硫酸阿托品|中間體原藥|*

中文名稱：硫酸阿托品
中文別名：(8-甲基-8-氮雜雙環(huán)[3.2.1]辛-3-基) 3-羥基-2-苯基-丙酸酯硫酸鹽
CAS登錄號(hào)：55-48-1
英文名稱：atropine sulphate
分子式：2(C17H23NO3).H2SO4
分子量：676.82 
EINECS：200-235-0 

硫酸阿托品|中間體原藥|*
 本品為α-（羥甲基）苯乙酸8-甲基-8- 氮雜雙環(huán)[3.2.1]-3-辛酯硫酸鹽一水合物。 
按干燥品計(jì)算，含(C17H23NO3)2•H2SO4不得少于98.5％。    

【性狀】本品為無色結(jié)晶或白色結(jié)晶性粉末；無臭。 本品在水中極易溶解，在乙醇中易溶。

   
熔點(diǎn)：  取本品，在120 ℃干燥3 小時(shí)后，立即依法測定（附錄Ⅵ C），熔點(diǎn)不得低 于189 ℃，熔融時(shí)同時(shí)分解 。    

 
【鑒別】  (1) 本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜*。  

          (2) 本品顯托烷生物堿類的鑒別反應(yīng)。    

          (3) 本品的水溶液顯硫酸鹽的鑒別反應(yīng)。     

【檢查】 酸度 取本品0.5g ，加水10ml溶解后，加甲基紅指示液1 滴，如顯紅 色，加氫氧化鈉滴定液(0.02mol/L)0.15ml ，應(yīng)變?yōu)辄S色。      莨菪堿 取本品，按 干燥品計(jì)算，加水制成每1ml 中含50mg的溶液,依法測定（附錄53頁），旋光度不得過－0.40°。      有關(guān)物質(zhì) 取本品 ，加水溶解并稀釋成每1ml中含0.5mg的溶液 ，作為供試品溶液；精密量取1ml，置于100ml量瓶中，用水稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照高效液相色譜法（附錄36頁）試驗(yàn)。用十八烷基硅烷鍵和硅膠為填充 劑，以0.05mol/L磷酸二氫鉀溶液（含0.0025mol/L庚烷磺酸鈉）-乙腈（84:16）（用磷酸或氫氧化鈉試液調(diào)節(jié)pH至5.0）為流動(dòng)相，檢測波長為225nm，阿托品峰與相 鄰雜質(zhì)峰的分離度應(yīng)符合要求。取對照溶液20μl注入液相色譜儀，調(diào)節(jié)檢測靈敏度，使主成分色譜峰的峰高約為滿量程的20%；再精密量取供試品溶液與對照品溶液各 20μl，分別注入液相色譜儀，記錄色譜圖至主成分峰保留時(shí)間的2倍。供試品溶液色譜圖中如顯雜質(zhì)峰，除相對主峰保留時(shí)間0.17前的溶劑峰外，各雜質(zhì)峰面積的和不 得大于對照溶液主峰面積（1.0%）。  干燥失重 取本品，在120 ℃干燥3 小時(shí)，減失重量不得過5.0 ％（附錄Ⅷ L）。        2      熾灼殘?jiān)?不得過0.1 ％。     

【含量測定】 取本品約0.5g，精密稱定，加冰醋酸與醋酐各10ml溶解后，加結(jié) 紫指示液1 ～2 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液顯純藍(lán)色，并將滴定的結(jié)  果用空白試驗(yàn)校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相當(dāng)于67.68mg 的(C17H23NO3)2•H2SO4。     

【類別】 抗膽堿藥。