時間設定功能時間范圍：0～60min，步長1min

生物波輸出輸出模式：連續(xù)波、正弦波和方波三種模式

脈沖頻率：1Hz～99Hz連續(xù)可調(diào)，步長為1Hz，脈沖寬度為500μs

充氣模式：八種基礎充氣模式，可任意組合治療

治療儀壓力范圍：5～25kPa可調(diào)

極限壓強：≤40kPa，且超過2kPa的持續(xù)時間應不大于3min

過壓保護：治療儀應具有過壓保護措施

手動釋壓器：治療儀應提供在各種狀態(tài)下手動解除患者壓強的措施

連接：連接管路應有防止接錯的裝置或標識

工作噪聲：治療儀正常工作時的噪聲應不大于70dB

注冊證編號    蘇械注準20192090707    

注冊人名稱    蘇州好博科研股份有限公司    

注冊人住所    江蘇省太倉市瀏河鎮(zhèn)紫藤路8號    

生產(chǎn)地址    江蘇省太倉市瀏河鎮(zhèn)紫藤路8號    

產(chǎn)品名稱    空氣波壓力治療儀    

管理類別    第二類    

型號規(guī)格    HB910A、HB910B、HB910C、HB910D、HB920A、HB920B、HB920C、HB920D    

結構及組成/主要組成成分    空氣波壓力治療儀由主機、電療輸出線、電極、充氣導管、氣囊組成。電極采用外購具有科研注冊證的產(chǎn)品。    

適用范圍/預期用途    適用于腦血管意外、腦外傷、腦手術后、脊髓病變引起的肢體功能障礙和外周非栓塞性脈管炎的輔助治療，以及預防靜脈血栓形成，減輕肢體水腫。    

產(chǎn)品儲存條件及有效期    

附件    

其他內(nèi)容    

備注    

審批部門    江蘇省藥品監(jiān)督管理局    

批準日期    2021-06-29    

有效期至    2024-06-30