注射器檢測(cè)項(xiàng)目有哪些？

注射器是一種常見(jiàn)的醫(yī)療用具。早在15世紀(jì)，意大利人卡蒂內(nèi)爾就提出注射器的原理。主要用針頭抽取或者注入氣體或者液體。常用規(guī)格一般使用2毫升、5毫升、10毫升或20毫升注射器，偶用50毫升或100毫升，皮內(nèi)注射則用1毫升注射器。

注射器針筒可以是塑料也可以是玻璃制成的，并且通常上面都有表示注射器中液體體積的刻度指示。玻璃注射器可以用高壓滅菌器進(jìn)行消毒，但是因?yàn)樗芰献⑸淦鞯奶幚沓杀据^低，所以現(xiàn)代醫(yī)療注射器多數(shù)是用塑料制成的，這也進(jìn)一步減小了血液傳播疾病的風(fēng)險(xiǎn)。塑料注射器主要是由推桿、管套、活塞、定位環(huán)、護(hù)帽構(gòu)成。

為了注射器的使用安全，國(guó)家出具了一系列標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)注射器的各項(xiàng)性能進(jìn)行了規(guī)范，在這里我們著重介紹下注射器的物理性能檢測(cè)。

1、注射器應(yīng)有良好的滑動(dòng)性能,其推,拉作用力應(yīng)符合表3的規(guī)定。

2、器身密合性

將注射器吸人公稱容量的水,用表1規(guī)定的軸向壓力及側(cè)向力,對(duì)芯桿作用30s.外套與活塞接觸的部位不得有漏液現(xiàn)象。

在88kPa負(fù)壓作用下保持60s士5 s.外套與活塞接觸部位不得產(chǎn)生溯氣現(xiàn)象,且活塞與芯桿不得脫離。

3、泄露

3.1漏液 在GB 1962.2-2001標(biāo)準(zhǔn)5.2所述條件下試驗(yàn),接頭不得有形成水滴滴落的泄漏.

3.2.漏氣 在GB 1962.2-2001標(biāo)準(zhǔn)5.3所述條件下試驗(yàn),應(yīng)無(wú)氣泡形成。在最初5s內(nèi)形成的氣泡可忽略不計(jì)。

4、應(yīng)力測(cè)試

在GB 1962.2-20015.8所述條件下試驗(yàn),接頭不得有應(yīng)力開(kāi)裂現(xiàn)象。（注:用于接頭的材料在任何使用環(huán)境下,都不得出現(xiàn)應(yīng)力開(kāi)裂現(xiàn)象(例如接觸溶劑、表面活性劑等時(shí))。

5、連接牢固度

針座與針管連接應(yīng)牢固.將注射針針管固定在專用儀器上.以針座撥出方向,在表1規(guī)定的載荷下做無(wú)沖擊的拉拔試驗(yàn).兩者不得松動(dòng)或分離。

6、暢通性

注射針的針孔應(yīng)暢通:

a)按表2規(guī)定的通針可以自由通過(guò);

b) 或在不大于100 kPa水壓下.流量應(yīng)不小于相同外徑和長(zhǎng)度的符合GB/T 18457- 2015中規(guī)定的最小內(nèi)徑針管流量的80%。附錄A給出了流量試驗(yàn)裝置示意圖。

7、針座與護(hù)套配合

注射針針座與護(hù)套配合應(yīng)良好.護(hù)套不得自然脫落.將針座固定在專用儀器上,從保護(hù)套拉出方向，作無(wú)沖擊拉拔,兩者分離力應(yīng)不大于15 N.

8、注射針穿刺力試驗(yàn)

測(cè)試原理：用刺穿力試驗(yàn)裝置使注射針以規(guī)定的速度.垂直通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的最大峰值力來(lái)評(píng)估注射針的刺穿力。

9、針管剛性試驗(yàn)

將一規(guī)定的力,施加到兩端被支撐的針管的規(guī)定跨距的中心,測(cè)量其針管的撓度值，針管的撓度值應(yīng)不大于表2的規(guī)定。

10、針管韌性測(cè)試

將針管的-端固定.從固定點(diǎn)到規(guī)定跨距的針管上施加- -個(gè)力,首先向一個(gè)方向.然后向相反方向，彎曲一個(gè)規(guī)定的角度,如此反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)，針管不得折斷。

參考標(biāo)準(zhǔn)：

GB/T 1962.1-2015注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求

GB/T 1962.2-2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分:鎖定接頭

GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析

GB/T 14233.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物學(xué)試驗(yàn)

GB 15810-2001-次性使用無(wú)菌注射器

GB 15811-2016-次性使用無(wú)菌注射針

NY 533-2002獸醫(yī)金屬注射器

NY 1622-2008獸醫(yī)塑鋼連續(xù)注射器

SN/T 0323.2 -2007進(jìn)出口醫(yī)療器械檢驗(yàn)規(guī)程第2部分:一次性使用無(wú)菌注射器

YBB 00152004 -2015筆式注射器用氯化丁基橡膠活塞和墊片

YY/T 0114-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料

GB_T 18457-2015 制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管