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【微課堂】濕熱滅菌驗證過程中的重要角色：生物指示劑
發(fā)布時間：2025-7-30
濕熱滅菌法，是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進行滅菌的方法。根據(jù)滅菌設備可分為：高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、間歇蒸汽滅菌法。其核心原理是通過濕熱環(huán)境使微生物的蛋白質變性、核酸破壞，從而達到滅菌的目的。
盡管目前的滅菌設備能夠精準控制溫度、壓力和時間等物理參數(shù)，但這些數(shù)據(jù)僅能證明設備運行狀態(tài)符合預設標準（運行確認），卻無法驗證滅菌過程的實際效果（性能確認）。而確保滅菌過程的有效性，恰恰是保障產(chǎn)品質量與安全性的最核心環(huán)節(jié)。
如何才能確保滅菌過程的有效性？
2025年版《中國藥典》9207《滅菌用生物指示劑指導原則》指出：“在滅菌程序的驗證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價一個滅菌程序最直觀的指標”。
由此可見，生物指示劑在滅菌驗證過程中扮演著重要角色，那么，什么是生物指示劑？GB/T 18281.1-2024《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》是這樣定義的：“生物指示物是指對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統(tǒng)”。
作為醫(yī)療衛(wèi)生和工業(yè)生產(chǎn)領域的滅菌技術，濕熱滅菌在滅菌驗證環(huán)節(jié)需要依靠生物指示劑來監(jiān)測滅菌效果。接下來，我們將深入探討濕熱滅菌過程中存在的風險點及生物指示劑的應用。
01
濕熱滅菌過程中的風險點
影響濕熱滅菌效果的因素很多，比較常見的有蒸汽質量、溫度均勻性、裝載方式等。
冷空氣殘留
由于冷空氣導熱性差，在滅菌初始階段，若腔室內存在未排除的冷空氣，會阻礙蒸汽的有效滲透，導致局部溫度無法達到滅菌要求。
溫度波動與熱分布不均
由于設備老化、加熱元件故障或蒸汽質量不穩(wěn)定等原因均有可能造成某些區(qū)域溫度偏低，從而達不到有效滅菌所需條件。
裝載過多/裝載方式不當
滅菌物品的擺放方式以及數(shù)量直接影響蒸汽流動和熱量傳遞。裝載量越大，熱量傳遞所需時間就越長。在物品尚未升至設定溫度的情況下，有效的滅菌時間就會被縮短，從而可能出現(xiàn)滅菌的問題。
這些潛在因素均可能導致滅菌失敗，而生物指示劑則如同“裁判”一般，能夠對滅菌過程進行有效評價，它在確保滅菌效果方面具有不可替代的作用。
02
從醫(yī)院到工廠，生物指示劑的應用無處不在
濕熱滅菌是一種常用的滅菌方法，該方法具有操作簡便、效果可靠、成本低等優(yōu)點，被廣泛應用于各個領域：
? 醫(yī)療領域
在醫(yī)院手術室、消毒供應中心等部門，使用生物指示劑監(jiān)測手術器械、敷料、注射器等醫(yī)療用品的滅菌效果，確保醫(yī)療用品無菌。
? 制藥行業(yè)
藥品生產(chǎn)過程中，從生產(chǎn)設備到包裝材料，都必須確保無菌環(huán)境。生物指示劑可以對藥品生產(chǎn)過程中的滅菌環(huán)節(jié)進行監(jiān)測，保證藥品的質量和安全性。
?食品加工
用于監(jiān)測食品加工過程中的消毒、滅菌效果，如罐頭食品的高溫滅菌、飲料的巴氏消毒等，保障食品的衛(wèi)生質量，防止微生物污染導致的食品安全問題。
?實驗室環(huán)境
科研人員依賴無菌實驗器具獲取準確數(shù)據(jù)。使用生物指示劑可以監(jiān)測實驗室設備、環(huán)境的消毒滅菌效果，確保實驗環(huán)境的生物安全性。
?醫(yī)療器械生產(chǎn)廠家
在醫(yī)療器械的生產(chǎn)、組裝及包裝環(huán)節(jié)，需通過生物指示劑監(jiān)測生產(chǎn)環(huán)境、工裝設備及成品的滅菌效果，確保出廠的醫(yī)療器械符合對應標準要求。
?疾控中心
在疫情防控、病原微生物實驗室消毒等場景中，通過生物指示劑監(jiān)測消毒滅菌效果，保障樣本檢測準確性及環(huán)境生物安全。
...
在濕熱滅菌的每一個應用場景中，確保滅菌效果的可靠性和可驗證性至關重要。因此，有濕熱滅菌的地方，就有生物指示劑的身影。
03
泰林提供全面濕熱滅菌驗證解決方案
泰林始終堅持高標準研發(fā)，提供多類型、多參數(shù)、性能穩(wěn)定的生物指示劑解決方案，為有效開展?jié)駸釡缇炞C保駕護航。
?多種類型，適配多樣場景
提供三大主流類型的生物指示劑，全面覆蓋不同滅菌方式和使用環(huán)境：
• 載體型生物指示劑（片式）：由芽孢和載體經(jīng)包裝而成，適用于固體物品的滅菌效果驗證，如器械、包裝材料等
• 懸液式生物指示劑：將芽孢懸液混懸于液體中，專為液體滅菌設計，廣泛應用于濕熱滅菌工藝的驗證
• 自含式生物指示劑：由芽孢和恢復生長培養(yǎng)基組成的系統(tǒng)，集成芽孢與培養(yǎng)基于一體，無需轉移操作，避免交叉污染，亦適用于固體物品的滅菌效果驗證。相比于片式生物指示劑，自含式生物指示劑操作簡單方便，無需無菌環(huán)境。
?雙溫段可選，精準匹配滅菌條件
根據(jù)不同的滅菌程序設定，提供兩種常見溫度標準的產(chǎn)品：
• 121℃：適用于標準高壓蒸汽滅菌程序
• 115℃：適用于低溫滅菌工藝，滿足特殊設備或敏感材料的滅菌需求
無論您的滅菌器運行在哪種溫度區(qū)間，我們都能為您提供精準匹配的生物指示劑。
?定制化服務，滿足特殊需求
• D值可調：可根據(jù)滅菌強度選擇適宜D值（如D值≥1.5分鐘），模擬真實挑戰(zhàn)
• 芽孢數(shù)量定制：靈活調整接種量，滿足不同靈敏度驗證需求
04
選對指示劑，就是選擇安心與專業(yè)
生物指示劑作為滅菌程序微生物挑戰(zhàn)驗證的主要手段，其殺滅情況直接反映產(chǎn)品可達到的無菌保障水平。
泰林生物指示劑憑借的研發(fā)技術、成熟的生產(chǎn)工藝及可靠的技術服務，為用戶提供滅菌驗證全系列解決方案，助力用戶高效完成滅菌工藝的開發(fā)與性能驗證。