目的
建立實驗室設施的規(guī)定，保證公司實驗室設施符合GMP標準和檢驗工藝的要求。
范圍
 適用于實驗室建筑及設施
責任
公司基建、質(zhì)監(jiān)部門相關(guān)人員
內(nèi)容
1 藥檢實驗室條件
1.1 藥檢實驗室條件應滿足工作任務的需要。有整潔的環(huán)境，周邊無明顯污染源，實驗室有足夠的工作面積和合理的分隔。室內(nèi)管線設置整齊（或暗裝），有配電穩(wěn)壓設備，電源有總閘和分閘。
1.2 藥檢實驗室的建筑面積人均應不少于40平方米，藥檢實驗用房應不少于總建筑面積60%。
1.3 實驗室應具有足夠的照明并有良好的安全設施，室內(nèi)的墻、地面、天花板平整光潔，無裂隙、無脫落塵粒物質(zhì)、不易積塵、不長霉、便于清潔。
1.4 實驗室應設置通風、局部通風、消聲、減震、火警預警、避光、隔熱、低溫、防潮、吸塵、防腐蝕及空氣凈化等設施，并進行定期監(jiān)測、控制和記錄。
1.5 實驗室溫度應在15～30℃，相對濕度宜控制在65%以下。特殊需要的實驗，應有的符合條件的房間。
1.6 裝有氣相色譜、原子吸收光譜等設備的實驗室，應有排氣設施。
1.7 取樣室應具備與檢品要求相一致的潔凈度，有防止污染或交叉污染的設施，并能定期監(jiān)測濾效。
1.8 天平室應防潮、隔執(zhí)并有防震減震的措施。
1.9 對濕度敏感的實驗或設備，應有專門實驗場所、室內(nèi)應有除濕機或其他除濕裝置。
1.10 檢驗樣品留存室應具有與所存樣品規(guī)定相同的條件、環(huán)境和空間。
1.11 壓力容器宜單獨存放，并有有效的安全隔離。
1.12 試藥、標準品、對照品有適宜的貯存間、有專柜分類存放、專人管理。
1.13 應有急救、防護措施并有供安全存放待處理廢棄物的場所。
1.14 毒、麻藥的貯存，應有的貯存間，有專人、專帳、專柜，加鎖保管。
1.15 實驗室內(nèi)貯存的易燃、易爆及有腐蝕性的物質(zhì)應*，并放置在安全設施內(nèi)。
1.16 易燃、易爆及有腐蝕性物質(zhì)應有危險品庫貯存，庫內(nèi)有良好的防爆和通風設施、能保持干燥。
1.17藥品庫房所存的藥品試劑和實驗器材，應按不同性質(zhì)分區(qū)存放、庫內(nèi)設有防火、防盜、防爆、防潮等設施。
1.18 抗生素微生物檢定室
1.18.1 檢定室應清潔整齊，光線明亮：宜分為兩部分，一部分為準備間，一部分為操作間。
1.18.2 操作間內(nèi)潔凈度宜達到10萬級，濾器按規(guī)定定期監(jiān)測，必要時應清洗和更換。
1.18.3 操作間設超凈工作臺，臺面保持水平。室溫控制在20～25℃。
1.18.4 檢定室應與微生物限度檢查的無菌室嚴格分開。
1.19 微生物限度檢查的無菌室。
1.19.1 無菌室分為無菌操作室與緩沖間，均應設置滅菌用紫外線燈。緩沖間與無菌操作室之間可設物品傳遞窗口，兩側(cè)窗口應連鎖。
1.19.2 無菌室內(nèi)部表面應平整光滑、無縫隙、不散發(fā)或吸附塵粒，能耐受清洗、消毒；墻壁與天花板及地面間的交界處應呈孤形。
1.19.3 無菌操作室應設置同等級別的超凈工作臺，超凈工作臺的潔凈空氣應保持對環(huán)境形成正壓，并不低于4.9帕。
1.19.4 無菌操作室在10萬級條件下進行，如達不到10萬級，應立即更換空氣過濾材料并重新檢測，合格后方可使用。
1.19.5 無菌操作室內(nèi)溫度宜控制在20～25℃，相對濕度45～65℃。
1.19.6 無菌菌操作室的有關(guān)設施、設備，不應對檢查結(jié)果造成影響。
1.19. 微生物限度檢查中，對控制菌檢查用的陽性對照菌的操作，宜另有的無菌室。
2 實驗室電氣、照明設施
2.1實驗室的照明設施應不易積塵并容易清潔，照度均勻適當，并備有應急照明設備。
2.2 各種不同性質(zhì)的實驗室，均應設有獨立的電源切斷閘和水源 閘門。樓層應設安全通道、緊急疏散出口，并有防火用的有關(guān)設施。
2.3 電源應確保電壓穩(wěn)定并有足夠容量。儀器所用電源宜與動力線分開。每臺大型精密儀器并應分別設置良好的地線。
2.4 配電間應分設變壓器間及相應的電器保護設施，值班室有電子監(jiān)測設施或具有無線雙向終端監(jiān)測設施。
2.5 無菌操作室內(nèi)的照明裝置應與天花板保持氣密，不低于300勒斯。
2.6 無菌室的電源開關(guān)均應設在無菌室外，并有總開關(guān)。
3 其他要求
3.1 無菌室 所用服裝材質(zhì)應能防靜電，無菌服的洗滌、干燥、滅菌、整理、分發(fā)，應與無菌工作室的要求相適應。