A級區(qū)zui小采氣量1立方米的由來及粒子檢測相關(guān)知識介紹 - 驗證專論

    新版GMP要求塵埃粒子的檢測參照ISO14644-1，在這個標(biāo)準(zhǔn)里面，詳細(xì)的規(guī)定了潔凈級別劃分的依據(jù)，塵埃粒子的檢測方法等技術(shù)要求。如何確定zui小采氣量，也明確給出的計算方法。
1、        每個采樣點的zui小采氣量
按照公式： zui小采氣量（立方米）＝ 20（個）÷某直徑粒子的限度標(biāo)準(zhǔn)（個/立方米）
得出的結(jié)果換算成以升為單位，即乘以1000倍。  
其中，“20個”是zui小檢出數(shù)量，即要保證檢測儀器的檢測結(jié)果至少為20個。也就是說，當(dāng)潔凈室的粒子數(shù)處于限度值時（再多一點就不合格了），多少體積的空氣里含有20個粒子，即塵埃粒子檢測器的讀數(shù)為20個。
例：A級區(qū)的的5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)是20個/立方米，代入公式
    A級區(qū)zui小采氣量＝20個÷20個/立方米＝1立方米
這就是GMP規(guī)定的A級區(qū)zui小采氣量為1立方米的由來。
B級區(qū)的的5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)是29個/立方米，代入公式
B級區(qū)zui小采氣量＝20個÷29個/立方米＝0.69立方米＝690升
C級區(qū)的的5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)是2900個/立方米，代入公式
C級區(qū)zui小采氣量＝20個÷2900個/立方米＝0.0069立方米＝6.9升
D級區(qū)的的5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)是29000個/立方米，代入公式
D級區(qū)zui小采氣量＝20個÷29000個/立方米＝0.00069立方米＝0.69升
各個潔凈級別0.5μm粒子的限度遠(yuǎn)大于5μm粒子，zui小采氣量計算結(jié)果遠(yuǎn)遠(yuǎn)小于5μm粒子的標(biāo)準(zhǔn)，當(dāng)同時檢測2種以上粒徑的塵埃粒子里，按照zui大粒徑的標(biāo)準(zhǔn)計算即可。

2、        塵埃粒子檢測器型號的選擇
1）        檢測C級、D級區(qū)時，zui小采氣量大于6.9升即可，此時選擇傳統(tǒng)的2.83升/分鐘的檢測儀器就能達(dá)到要求，每次采樣的時間不超過3分鐘而已。
2）        檢測B級、A級區(qū)時，如果采用2.83升/分鐘的檢測儀器，每次采樣的時間過長了（1000L÷2.83L/分鐘＝350分鐘）。所以要選擇大采氣量的檢測儀器。
3）        如果選用28.3L/分鐘的，每次采樣需35分鐘，對于面積小、采樣點少的潔凈區(qū)，是可以符合要求。
4）        如果A、B級區(qū)面積很大，采樣點很多，完成一次全面檢測的時間就過長了，此時就應(yīng)選用更大采樣體積的檢測儀器，當(dāng)然儀器的售價也高了很多。
3、        采樣點數(shù)的確定
按照ISO14644的規(guī)定，采樣點數(shù)＝√潔凈室面積
4、        傳統(tǒng)說法百級、萬級、十萬級的由來及現(xiàn)在為何不再使用
   潔凈區(qū)級別傳統(tǒng)的說法百級、萬級、十萬級是英制單位下的標(biāo)準(zhǔn)，不是單位，所以新版GMP不再應(yīng)用。
   百級、萬級、十萬級的說法是按照每立方英尺含有0.5μm粒子數(shù)量多少而來的。即100個/立方英尺為百級，10000個/立方英尺為萬級，等等。
   換算成單位，1英尺＝0.3048米；1立方英尺＝0.0283立方米＝28.3升。

這也是塵埃粒子檢測器的采氣量為什么選擇2.83升/分鐘、28.3升/分鐘的原因，為了方便計算。

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