國內(nèi)目前僅10%的制藥企業(yè)通過了新版GMP認證，70%的企業(yè)需要進行改造升級，改造的費用高達600萬到1000萬，其中有相當大的比重在于設(shè)備的改造。進口設(shè)備符合生產(chǎn)標準的，但是價格普遍較高，約為國產(chǎn)設(shè)備價格的5~10倍。
如今，新版藥品GMP大幅提高了對生產(chǎn)過程中的無菌和凈化要求，這不僅對藥品生產(chǎn)企業(yè)的設(shè)備提出了要求，也對在無菌環(huán)節(jié)使用的生產(chǎn)設(shè)備的設(shè)計、制造、安裝提出了相應(yīng)要求。
在當前基本藥物價格相對低廉的情況下，如果企業(yè)不使用國產(chǎn)設(shè)備進行生產(chǎn)，成本大約將增加一倍，大大加重了企業(yè)的負擔(dān)。與此同時，業(yè)內(nèi)已經(jīng)形成的共識是新版藥品GMP將為我國制藥裝備行業(yè)的發(fā)展帶來一次發(fā)展契機。
相關(guān)專家表示，在原有設(shè)備基礎(chǔ)上進行改良是zui節(jié)約成本的方式。在改造和成本雙重壓力之下將成為不少企業(yè)的選擇。國內(nèi)制藥機械設(shè)備企業(yè)擁有價格優(yōu)勢，在這場改造市場爭奪戰(zhàn)中已經(jīng)拔得*。
例如有些制藥機械企業(yè)，為了提高固體制劑的工藝技術(shù)和裝備技能，在原有設(shè)備的基礎(chǔ)上進行設(shè)計、完善和測試，克服了傳統(tǒng)設(shè)備存在的弊病和不足，使設(shè)備和工藝的技術(shù)性能有了很大的創(chuàng)新性改進，降低生產(chǎn)成本和提高了產(chǎn)品質(zhì)量，提高了設(shè)備的*性、實用性、節(jié)能性、通用性，大大降低了制藥企業(yè)的改造成本，激發(fā)了新的市場機遇。
在大限將至之際，制藥企業(yè)該如何應(yīng)對新版GMP提出的改造升級的要求，企業(yè)只有以提高質(zhì)量和效益為重要抓手，推動產(chǎn)業(yè)向中進軍，爭取進步認證大*。只有適時地抓住機遇，進行設(shè)備、技術(shù)的升級符合市場需求，就將成為企業(yè)成功的法寶。
