CFDA近日發(fā)布的復審結果顯示，吉林敖東藥業(yè)“注射用蒺藜皂苷”已處于“制證完畢，已發(fā)批件”狀態(tài)。盡管截至記者發(fā)稿時，企業(yè)方面表示暫未收到正式書面文件，這個市場銷售預期十億元級別的中藥注射劑依舊備受市場期待。“中藥針劑起量快，規(guī)模大，大品種經濟增長可觀，成為不少公司角逐的熱門，不少制藥企業(yè)對該領域研發(fā)投入熱情依舊不減。”上海的一位醫(yī)藥咨詢人士表示。
與此同時，中藥注射劑臨床使用也是業(yè)內關注的焦點。近日，*代表、康緣藥業(yè)董事長蕭偉在“兩會”提交一份關于加強中藥注射劑安全性臨床再評價的議案，建議CFDA嚴格按照頒布的技術要求和指導原則，積極推進已上市中藥注射劑品種的安全性臨床再評價工作。蕭偉建議，對于在規(guī)定期限內未開展安全性臨床再評價工作，存在嚴重安全隱患的中藥注射劑品種，堅決予以淘汰或撤銷其批準證明文件；對于基礎科研工作扎實、質量標準提高工作做得比較好的中藥注射劑品種應及時向社會公布研究結果，并納入國家藥典標準。
風險把控復雜
記者了解到，目前國內中藥注射劑質量控制標準有十多項，這些項目檢測為中藥注射劑的質量可控性提供了前提保證。但有資料表明，由于原料產地、生產條件、生產過程控制等諸多因素的差異，目前市場上常用的一些中藥注射劑，不同廠家生產的產品其指紋圖譜相似性很差；同一廠家生產的同一產品不同批次間雖有一定的相似性，但不穩(wěn)定。
“總體看，中藥注射劑的工藝穩(wěn)定性目前大有改觀，但中藥注射劑臨床研究還不夠深入。比如，使用劑量、每天使用次數、產品時效性（時間與藥效關系）、中醫(yī)辨證等方面，還有中藥口服制劑改為注射劑后，藥性有無變化等，這些均為影響中藥注射液臨床使用的關鍵點，有必要做深度研究。”北京中醫(yī)醫(yī)院院長、國家*急診重點專*作組主委劉清泉指出，中藥注射劑近幾年研究不斷深入，目前臨床常用品種工藝不錯，且療效也很好，但生產企業(yè)也要對臨床使用方面加大研究力度。他認為，每個藥企都應為基礎研究多投入資金，進一步搞清楚安全有效的產品用法用量。
然而，將中藥注射劑質控指標量化卻很難。中國中藥協會專家此前表示，除了使用環(huán)節(jié)的問題外，中藥注射劑生產工藝和質量控制水平低下也是一個不能回避的內因，一方面，就生產工藝流程來講，多數中藥注射劑長時間不做改進；另一方面，中藥注射劑的質控指標量化很難，不像西藥注射劑的定性和定量都很明確，而中藥注射劑有效成分的復雜性給質控帶來一定難度。
蕭偉指出，目前已有部分中藥注射劑生產企業(yè)主動開展了相關研究工作，但是由于缺乏相應專業(yè)的、的評估機構來對研究結果進行評估，進而使完成安全性臨床再評價工作的企業(yè)無所適從。對此，建議由CFDA牽頭，組建由醫(yī)學、藥學專家成員構成的第三方評估委員會，專門負責中藥注射劑再評價工作，或專業(yè)學會牽頭組織評估評定工作。
“馬太效應”將現
公開數據顯示，目前國內生產的中藥注射劑則不超過140種，常用的中藥注射劑品種有50多個，僅有約150家藥企從事中藥注射劑生產。盡管中藥注射劑種類不多，但已成為中藥領域中*zui大的劑型，近5年復合增長率約為21%，明顯高于中成藥15.78%和整個藥品市場18.23%的收入增長速度。信達證券研報分析稱，目前中藥注射劑市場規(guī)模達300億元，大品種成為企業(yè)“現金牛”。
上海凱寶藥業(yè)2013年中報顯示，中藥注射劑營收占其全部營收的99%，成為行業(yè)營收zui為集中的企業(yè)；中恒集團的血栓通占比也達到88%；而在紅日藥業(yè)和康緣藥業(yè)，這一數據也分別達到64%和55%的水平。中藥注射劑成為拉動企業(yè)業(yè)績頭馬的現實，刺激不少制藥企業(yè)對該領域的研發(fā)投入熱情不減。
近期，河北神威藥業(yè)有限公司總投資3.5億元的現代中藥新注射劑項目正式竣工投產。據悉，該項目主要建設6條洗灌封聯動線和2條輸液高速生產線，中藥注射劑生產車間27553.7平方米，項目投產后，新增年生產能力為中藥注射液10億支，產值7.5億元，年利稅2億元。而去年年底，成都百裕金閣萊藥業(yè)有限公司計劃投資6.6億元人民幣興建銀杏內酯注射劑生產項目，將有效解決中藥注射劑含量不高、成分不明等瓶頸，并有望讓中藥注射劑走出。
據記者了解，銀杏內酯注射液在臨床上廣泛用于治療缺血性腦卒中，目前，*使用銀杏葉制劑的國家已有130多個。其中，德國威瑪舒培博士藥廠的金納多注射液的生產標準已成為銀杏葉產品的標準，該注射劑進入國內市場后，在醫(yī)院及零售市場所占份額超過40%。
“從目前醫(yī)院使用情況看，中藥注射劑使用效果好，用量也比較大，特別是在急診科、呼吸科、心血管科以及腫瘤危重癥等臨床使用上。”劉清泉告訴記者，中藥注射劑未來前景值得看好，作為中醫(yī)革命性的創(chuàng)新，為中醫(yī)治療危重病提供了很好的治療途徑。
國泰君安證券分析師預測顯示，未來中藥注射劑的發(fā)展趨勢將呈現如下特點：一是優(yōu)勢品種機遇大，多廠家生產、質量不穩(wěn)定的產品將逐步退出市場；二是新產品上市難，但留下來的老品種有很大的發(fā)展空間。三是*品種有廣闊空間，尤其是成分單一、作用機理明確的*品種前景看好。
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行業(yè)整合風起
近年來，國家食品藥品監(jiān)督管理總局對中藥注射劑的安全風險始終保持“高度警戒”，將繼續(xù)采取各種措施加強中藥注射劑的安全監(jiān)管，促進企業(yè)開展上市后藥品的安全性研究，完善企業(yè)風險管理措施，促進中藥注射劑整體安全性水平提高。
目前在臨床上，很多醫(yī)院也開始重新審視中藥注射劑的利與弊。據了解，目前北京有的醫(yī)院并無中藥注射劑，而積水潭醫(yī)院中醫(yī)科日常診療已經不再處方中藥注射劑，只有經過中醫(yī)專家會診方可開方。浙江2013年基藥招標也明確指出不增補中藥注射劑。湖北*也在《關于推薦基本藥物省級非目錄藥品的通知》中倡導，不推薦抗微生物藥品和中藥注射劑。2014年，將是各省招標年，以上幾個先例是否會對各地招標產生影響，有待觀察。
隨著行業(yè)洗牌、新版GMP大限到來，未通過新GMP認證的企業(yè)，暫時停業(yè)整頓，zui終通不過的進入關停程序，努力后過關的將繼續(xù)生產。未來或將有千家醫(yī)藥制造企業(yè)會被整合。這對中藥注射劑生產企業(yè)特別是產能和營銷力有限、同品競爭激烈的中小企業(yè)來講，壓力巨大。
