醫(yī)療器械-純化水設備

我國將醫(yī)療器械分為三類：

類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。
第二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。
第三類：用于植入人體，于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
如：注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2007第3400842號第字后面的3來判斷該醫(yī)療器械為三類醫(yī)療器械,注冊證號國食藥監(jiān)械(準)字2007第2400542號第字后面的2來判斷該醫(yī)療器械為二類。

  純化水設備核心技術(shù)采用單級或雙級反滲透、EDI等新工藝，比較有針對性地設計出成套高品質(zhì)純水處理工藝，以滿足藥廠、醫(yī)院的純化水以及蒸餾水的制取用水要求，整個系統(tǒng)都由SUS304L或SUS316L全不銹鋼材質(zhì)組合而成，而且在用水點之前都必須裝備紫外線及臭氧殺菌裝置也可采用巴氏消毒。

醫(yī)療器械-純化水設備常用工藝流程：
(1)預處理+一級反滲透+二級反滲透
(2)預處理+一級反滲透+EDI設備
(3)預處理+一級反滲透+二級反滲透+EDI設備

系統(tǒng)優(yōu)勢特點：

1.設計：
   (1)標準化設計：純化水系統(tǒng)按新中、美、歐藥典標準要求設計，遵循CGMP和GAMP規(guī)范，符合2015版GMP、FDA認證要求.
   (2)一體化設計：結(jié)構(gòu)更緊湊，操作維護更簡單.
   (3)依據(jù)URS設計：只有依據(jù)用戶URS需求量身定制設計的純化水設備系統(tǒng)才是好的！

2.材質(zhì)：
   (1)采用衛(wèi)生級組件：衛(wèi)生級的膜殼、卡箍、儲罐以及304/316衛(wèi)生級管道等（根據(jù)用戶水質(zhì)需求而定）；
   (2)材質(zhì)追朔反源：科利達純化水系統(tǒng)所有生產(chǎn)制造材質(zhì)都可追朔反源。

3.安裝：
   (1)模塊化、一體化、標準化系統(tǒng)設計，安裝方便，操作簡易，結(jié)構(gòu)緊湊；
   (2)系統(tǒng)在工廠內(nèi)終組裝，包括調(diào)試和FAT（與客戶一起完成），實現(xiàn)整個系統(tǒng)的廠內(nèi)驗收。
4.焊接：
   (1)采用焊接工藝，使焊縫符合GMP要求；
   (2)焊接根據(jù)SOP檢查，可內(nèi)窺鏡拍照檢測；
   (3)專業(yè)的施工人員，持證作業(yè)；
   (4)都可進行內(nèi)窺鏡拍照檢測。
5.微生物控制：
   (1)2D*設計（小于3D,設計要求更高）,特殊情況下,采用零死角設計；
   (2)無菌水箱；配置旋轉(zhuǎn)噴淋清洗及空呼吸裝置；
   (3)流速：確?；芈穬?nèi)為湍流（流速大于1m/s），在回路內(nèi)保持正壓，防止微生物在管道內(nèi)壁停留和附著、滋生；
   (4)管路：與純化水接觸膠墊均為PTPE/EPDM，隔膜閥水平安裝時為45度，循環(huán)管線安裝設為0.5%的坡度，設低點為排放點；
   (5)消毒殺菌：配置巴氏消毒，臭氧殺菌，UV紫外線及膜濾器，防止細菌對水質(zhì)的影響。