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對ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評價

2012-9-25　　

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資料類型 WORD 文檔
【詳細(xì)說明】　　ELISA試劑盒的臨床質(zhì)量評價
　　
　　ELISA試劑的評價（evaluation）分兩個方面：一是試劑本身的質(zhì)量評價，符合一定要求后才能生產(chǎn)供應(yīng)；一是在臨床應(yīng)用中效果的評價。以肝炎ELISA診斷試劑為例，首先必須通過中國藥品生物制品檢定，以得到生產(chǎn)的許可。檢定內(nèi)容除包裝、標(biāo)簽、說明書等外，對試劑的性能，如特異性、靈敏度、精密度和線性等均需逐項檢定，通過對一系列參比品的檢測，結(jié)果符合要求者才為合格。ELISA試劑的臨床質(zhì)量評價是用該試劑對臨床樣本進(jìn)行檢測，以觀察其實際應(yīng)用價值。臨檢中心對乙肝ELISA診斷試劑在這方面進(jìn)行了工作，通過質(zhì)量評價，促進(jìn)了試劑質(zhì)量的提高。
　　
　　A診斷試劑臨床質(zhì)量評價要點
　　
　　從臨床應(yīng)用角度考核檢驗試劑的可靠性，是以其能否區(qū)分健康與疾病的能力作為依據(jù)的。目前還很難找到100%可靠的試驗，任何試驗都會出現(xiàn)假陽性或假陰性。判斷試驗的可靠性常以其靈敏度及特異性作為考核標(biāo)準(zhǔn)。臨床應(yīng)用的靈敏度用疾病患者試驗陽性的百分率表示，特異性以無病者試驗陰性的百分率表示。
　　
　　進(jìn)行這種評價，首先需要收集有關(guān)的病人血清，然后用*的檢測該項標(biāo)志物zui可靠的試劑進(jìn)行測定，以確定其為陽性或陰性。
　　
　　被評價試劑的各項性能指標(biāo)按以下分式計算：
　　
　　靈敏度（%）=a/（a+c）×100%
　　
　　特異性（%）=b/（b+d）×100%
　　
　　符合率（%）=（a+d）/（a+b+c+d）×100%
　　
　　本公司長期經(jīng)營Elisa試劑盒、實驗耗材、抗體、細(xì)胞等生物化學(xué)試劑。價格實惠，質(zhì)量有保證。提供免費檢測服務(wù)：使用我公司試劑盒,只收取試劑盒的費用,我們將根據(jù)實驗工作量和難易程度，雙方協(xié)定實驗周期，保質(zhì)保量完成委托實驗，并將實驗結(jié)果和材料用特快專遞免費寄送到您手中。


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