我國藥用輔料標準建設雖然取得了一定成績，但與醫(yī)藥行業(yè)迅猛發(fā)展的實際情況相比依然滯后，標準制定工作和實際質量要求相脫節(jié)，這給藥用輔料的銷售、使用和監(jiān)管帶來了一定的困擾，也制約了行業(yè)的健康發(fā)展。
　　
　　“部分標準科學性不夠，有些技術指標過低、過高或缺失，不能很準確地反映藥用輔料的實際質量情況。”湖南爾康制藥股份有限公司董事長帥放文指出?！端幤饭芾矸ā返?2條規(guī)定，藥品必須符合國家藥品標準。按這條理解，如果藥用輔料的檢驗結果不符合國家藥品標準，那么應按劣藥進行處理。藥用輔料的使用與質量標準確實存在脫節(jié)現(xiàn)象，比如羥丙纖維素從《中國藥典》1990年版至2010年版收載，標準一直未有變化?！吨袊幍洹?010年版對羥丙甲纖維素規(guī)定其黏度范圍為0.005~0.075Pa.s，但不少藥品生產(chǎn)企業(yè)在制作緩釋制劑時，卻需要大大超過該黏度范圍的羥丙甲纖維素，有的藥品生產(chǎn)企業(yè)甚至需要100Pa.s的黏度。再如《中國藥典》2010年版規(guī)定，微晶纖維素細度不能通過七號篩的粉末不得超過0.5%，但在生產(chǎn)應用中有部分生產(chǎn)企業(yè)卻需要細度更粗的料，要求不能通過七號篩的粉末要超過80%以上。以上類似的例子還有很多，比如許多藥品生產(chǎn)企業(yè)提出現(xiàn)行版藥典中空心膠囊的標準過松，檢驗項目不能控制膠囊質量。
　　
　　“近年來藥害事件頻發(fā)，藥典標準在一定程度上‘就嚴不就寬’的時代已經(jīng)到來。”中國藥科大學教授梁毅表示，歐、美、日藥典收載的輔料標準，制定項目細致嚴格，測試方法*，國外藥廠仍將其視為zui低標準。國外藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)紛紛開發(fā)生產(chǎn)高品質、高純、超純產(chǎn)品以適應市場需求?！吨袊幍洹?010年版收載項目不全，檢測指標較國外藥典并不算很嚴格，但卻有企業(yè)認為某些輔料的質量指標制定過于嚴苛。究其原因，可能確實有個別輔料標準盲目照搬照抄國外藥典，而未顧及我國制劑還比較落后的國情。比如羧甲淀粉鈉足片劑等口服制劑的常用崩解劑，主要是通過快速吸水使藥物迅速溶脹而崩解，但是《中國藥典》2010年版所收載的皆為常規(guī)檢查項目，不能很好地保證其功能性。建議增訂與其功能相關的一些檢查項目，如吸水膨脹度。
　　
　　部分藥用輔料標準有錯誤，在實際應用中未能及時勘誤或修改。安徽山河藥用輔料股份有限公司董事長尹正龍以微晶纖維素為例指出，藥典在該品種制法項下規(guī)定是“本品經(jīng)純棉纖維水解制得的粉末”，但目前國內有不少藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)已大量采用木纖維進行生產(chǎn)，國外的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也大多采用木纖維進行生產(chǎn)，與此描述明顯不符，建議修訂為“本品經(jīng)純棉纖維或木質纖維水解制得的粉末”。
　　
　　藥用輔料品種管理交叉的問題也要統(tǒng)籌解決。國家藥典委員會業(yè)務綜合處趙宇新表示，隨著藥用輔料和藥物制劑技術的不斷發(fā)展，不斷有新的藥用輔料被開發(fā)出來，有的藥用輔料也發(fā)現(xiàn)了新的藥用作用，并且由于管理方面等特殊原因，部分藥用輔料品種和化學藥品之間存在著應用和管理的交叉。主要分為以下三種情況：首先是化藥收載的純粹的輔料產(chǎn)品，如乙醇等品種均屬于作為溶劑用的藥用輔料，目前標準均收載在化學原料藥標準部分。其次是化藥收載的以輔料應用為主的產(chǎn)品，如藥用炭等品種，雖有一定的藥用作用，但更多的是在制劑學中分別廣泛地用作吸附劑、冷卻劑以及pH值調節(jié)劑。第三是化學藥品和輔料部分均收載的品種，如明膠在輔料部分收載用作空心膠囊的制備，化藥部分收載作為止血海綿的原料。由于存在著管理的交叉，可能會導致部分品種實際質量要求與標準制定工作相脫節(jié)的情況。他建議首先應對此類品種進行梳理，參照歐、美、日等國外藥典，結合品種在藥物制劑過程中的實際應用情況，科學合理地確定品種的具體分類。這樣既可以完善藥用輔料標準體系，也可以保證輔料標準質量控制水平的協(xié)調與統(tǒng)一