藥品GMP指南第二版《口服固體制劑與非無菌吸入制劑》

4口服固體制劑常用設(shè)備

4.3中間產(chǎn)品檢測(cè)過程中使用的設(shè)備和技術(shù)

4.3.7金屬檢測(cè)器

背景介紹.

在制劑生產(chǎn)過程中，常因設(shè)備的磨損、人工的疏忽等原因，會(huì)造成產(chǎn)品中存在金屬粉末、金屬粒子等金屬異物的風(fēng)險(xiǎn)，給藥品安全性帶來極大的危害?，F(xiàn)代制藥技術(shù)中，采取配備具有一定精度的在線金屬檢測(cè)器對(duì)產(chǎn)品中的金屬異物進(jìn)行檢測(cè)并剔除的手段，可將此風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，以保證最終產(chǎn)品質(zhì)量。

自技術(shù)要求

通常金屬檢測(cè)器由兩部分組成，即金屬檢測(cè)器與自動(dòng)別除裝置，其中檢測(cè)器為核心部分（圖4-8）。以被檢測(cè)物品輸送方式來劃分，通常將金屬檢測(cè)器分為：通道式、落體式和管道式。目前市場(chǎng)上常見的金屬檢測(cè)器為通道式金屬檢測(cè)器，檢測(cè)器的通道呈方形，一般都配以輸送帶機(jī)構(gòu)，帶有自動(dòng)剔除裝置，或者提供報(bào)警信號(hào)。輸送帶上的物品經(jīng)過檢測(cè)器時(shí)，一旦有金屬就自動(dòng)剔除或停止輸送。主要針對(duì)成品和待包裝產(chǎn)品的在線檢測(cè)，提供出貨前的最終檢查。

實(shí)施指導(dǎo)

.操作原理

檢測(cè)器采用低功率、高頻率、磁場(chǎng)線圈系統(tǒng)，能夠感應(yīng)到金屬顆粒產(chǎn)生的微小動(dòng)。當(dāng)金屬顆粒經(jīng)過檢測(cè)機(jī)開口時(shí)，檢測(cè)器內(nèi)部的磁場(chǎng)會(huì)發(fā)生改變。磁場(chǎng)變化會(huì)使線圈系統(tǒng)產(chǎn)生電流信號(hào)，并產(chǎn)生報(bào)警信號(hào)（檢測(cè)到金屬雜質(zhì))，這可以用相位和振幅參數(shù)來表征。信號(hào)的振幅或大小與通過磁場(chǎng)的金屬顆粒的大小相關(guān)。金屬顆粒越大，信號(hào)的振幅越大。

.注意事項(xiàng)

不要將檢測(cè)器安裝在任何可能發(fā)射電磁干擾的設(shè)備附近。

盡量避免檢測(cè)器或檢測(cè)器電纜與變頻器、變速傳動(dòng)裝置等的電纜距離太近。·金屬檢測(cè)機(jī)的靈敏度用所能檢測(cè)到的最小尺寸球體的直徑表示（即球體直徑）。對(duì)相同材料的非球體（如一段電線）的靈敏度，則因物體經(jīng)過檢測(cè)機(jī)開口時(shí)的方向而異。如果該物體的直徑小于規(guī)定的球體檢測(cè)靈敏度，就有可能無法檢測(cè)出該物體。•定期用適當(dāng)?shù)臏y(cè)試樣品來測(cè)試金屬檢測(cè)器，確保檢測(cè)器和所有附屬別除裝置均處于正常工作狀態(tài)，定期檢查和清潔檢測(cè)器系統(tǒng)。