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板框過(guò)濾器清潔驗(yàn)證方案【海寧正方過(guò)濾】
發(fā)布時(shí)間：2013-10-12| 提 供 商 | 海寧市正方過(guò)濾設(shè)備器材廠 | 資料大小 | 21.5KB |
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| 資料圖片 | 查看 | 下載次數(shù) | 186次 |
| 資料類(lèi)型 | WORD 文檔 | ||
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1、適用范圍
本驗(yàn)證方案適用于二車(chē)間板框過(guò)濾器的清潔驗(yàn)證。
2、職責(zé)
生產(chǎn)技術(shù)部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案的起草及驗(yàn)證的實(shí)施。質(zhì)量部QC：負(fù)責(zé)按計(jì)劃完成清潔驗(yàn)證中的相關(guān)檢驗(yàn)任務(wù)，確保檢驗(yàn)結(jié)果的正確可靠。QA驗(yàn)證管理員：負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的管理，協(xié)助清潔驗(yàn)證方案的起草，組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證工作，總結(jié)驗(yàn)證結(jié)果，起草驗(yàn)證報(bào)告。質(zhì)量部：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的審核。質(zhì)量總監(jiān)：負(fù)責(zé)清潔驗(yàn)證方案及報(bào)告的批準(zhǔn)。
3、概述
3.1.二車(chē)間的板框過(guò)濾器是用于過(guò)濾消斑口服液的專(zhuān)屬性設(shè)備，為防止不同批號(hào)之間由于板?框過(guò)濾器的清潔達(dá)不到要求而致下一批藥液染菌，通過(guò)試驗(yàn)對(duì)《板框過(guò)濾器清潔SOP》的清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證。
3.2.清潔后的評(píng)估項(xiàng)目：物理外觀檢查、微生物限度檢查，如果清潔后各評(píng)估項(xiàng)目均達(dá)到預(yù)先設(shè)定之標(biāo)準(zhǔn)，則說(shuō)明按該程序是可以達(dá)到要求的清潔消毒效果的。
4、驗(yàn)證目的
4.1通過(guò)物理外觀檢查（目檢）來(lái)考查按《板框過(guò)濾器清潔SOP》清潔板框過(guò)濾器的外觀清潔效果，以表明本清潔方法能夠滿(mǎn)足生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝要求。
4.2通過(guò)檢測(cè)消毒后板框過(guò)濾器取樣部位的菌落數(shù)來(lái)驗(yàn)證其消毒效果。
5、清潔方法
每批消斑口服液過(guò)濾結(jié)束后，按《板框過(guò)濾器清潔SOP》對(duì)設(shè)備進(jìn)行清潔。
6、取樣部位確定
6.1按《板框過(guò)濾器清潔SOP》清潔板框過(guò)濾器后，其清潔部位包括板框接液的臺(tái)面、網(wǎng)板及
其密封膠墊等。
6.2根據(jù)該設(shè)備的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)和工作原理，確定板框網(wǎng)板是zui難清潔的部位，即以該部位為取樣部位。
7、化學(xué)驗(yàn)證
物理外觀檢查
取樣：清潔結(jié)束后，在zui難清潔部位用清潔白綢布擦拭取樣。?檢驗(yàn)方法：目視檢查法可接受標(biāo)準(zhǔn)：目視檢查板框接液臺(tái)面、網(wǎng)板等應(yīng)無(wú)殘留藥液，無(wú)污跡，其中板框網(wǎng)板使用清潔白綢布擦拭后綢布應(yīng)無(wú)污跡。
8、微生物驗(yàn)證
取樣：用滅菌棉簽蘸取少量無(wú)菌生理鹽水，在板框網(wǎng)板按25cm2/棉簽進(jìn)行擦拭取樣，取樣?面積為100cm2，放入100ml無(wú)菌生理鹽水中，振搖1min靜置10min后作供試液。?檢驗(yàn)方法：菌落計(jì)數(shù)法?可接受標(biāo)準(zhǔn)：≤20CFU/10cm2
9、驗(yàn)證的實(shí)施
9.1以每批消斑口服液過(guò)濾結(jié)束后，板框過(guò)濾器的清潔作為驗(yàn)證數(shù)據(jù)收集及評(píng)估單位，連續(xù)取?
3批作試驗(yàn)；清潔方法見(jiàn)《板框過(guò)濾器清潔SOP》，取樣及檢驗(yàn)方法見(jiàn)上述。
9.2記錄驗(yàn)證的數(shù)據(jù)
9.3分析數(shù)據(jù)，綜合整個(gè)驗(yàn)證過(guò)程，得出驗(yàn)證結(jié)論。
海寧正方過(guò)濾器材廠本廠擁有專(zhuān)業(yè)的設(shè)備設(shè)計(jì)，生產(chǎn)制造團(tuán)隊(duì)，為您的企業(yè)量身定制各種國(guó)標(biāo)，非標(biāo)設(shè)備。歡迎您垂詢(xún)相關(guān)產(chǎn)品的詳細(xì)資料、應(yīng)用知識(shí)經(jīng)驗(yàn)和使用手冊(cè)，公司將會(huì)及時(shí)地為您提供相應(yīng)的產(chǎn)品及報(bào)價(jià)、技術(shù)咨詢(xún)。