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在本文中，“發(fā)酵罐”和“生物反應(yīng)器”兩詞可互換。生物反應(yīng)器或發(fā)酵罐是一套用于微生物、植物、哺乳動物或昆蟲細(xì)胞培養(yǎng)的罐體系統(tǒng)。在生物反應(yīng)器的無菌范圍或區(qū)域內(nèi)，應(yīng)被設(shè)計成可清洗和能夠控制生物負(fù)荷的系統(tǒng)。生物反應(yīng)器界定的無菌范圍或區(qū)域應(yīng)至少包括以下幾點：

　?。?）罐體內(nèi)部。

　?。?）從過濾元件到罐體及任何已安裝的隔斷閥之間的進(jìn)氣管道。當(dāng)有串聯(lián)的冗余無菌級過濾器時，離反應(yīng)器罐體zui遠(yuǎn)入口的過濾器元件作為無菌區(qū)域的分界面。

　?。?）從罐側(cè)的排放過濾器到罐體及任何已安裝的隔斷閥之間的排氣管道。當(dāng)有串聯(lián)的冗余無菌級過濾器時，離反應(yīng)器罐體zui遠(yuǎn)的排放過濾器元件作為無菌區(qū)域的分界面。

　?。?）攪拌組合件，包括槳葉的所有表面以及攪拌軸和直接與物料接觸的機(jī)械密封部件。

　?。?）供料及補(bǔ)料系統(tǒng)，包括從罐體到離生物反應(yīng)器罐體zui近的隔斷閥閥座。如果原材料是經(jīng)過過濾除菌的，則應(yīng)包括從罐體到無菌級過濾元件。

　?。?）取樣系統(tǒng)。

　?。?）產(chǎn)品收獲系統(tǒng)，包括從罐體到離生物反應(yīng)器罐體zui近的隔斷閥閥座。