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新版獸藥GMP實(shí)施將對(duì)行業(yè)帶來(lái)怎樣的影響
發(fā)布時(shí)間：2020-6-294 月30 日，農(nóng)業(yè)農(nóng)村部發(fā)布第292 號(hào)公告，公布《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2020 年修訂）》（以下簡(jiǎn)稱“新版獸藥GMP”），并于2020 年6 月1 日起施行。新版獸藥GMP的實(shí)施, 無(wú)疑將對(duì)獸藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，提升我國(guó)獸藥在市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，保障動(dòng)物源食品和公共衛(wèi)生安全，以及推進(jìn)畜牧業(yè)供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革帶來(lái)積極的影響
我國(guó)獸藥GMP 自2002 年實(shí)施以來(lái)，對(duì)規(guī)范獸藥生產(chǎn)企業(yè)行為、促進(jìn)獸藥行業(yè)健康發(fā)展發(fā)揮了重要保障作用。但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)步，原獸藥GMP 已越來(lái)越不適應(yīng)獸藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和行業(yè)管理的實(shí)際需要，亟需修訂完善。
一是準(zhǔn)入門檻較低，低水平重復(fù)建設(shè)問(wèn)題突出。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，我國(guó)獸藥產(chǎn)業(yè)已形成一定規(guī)模，但生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小、效益低的局面尚未根本改變。低水平重復(fù)建設(shè)造成資源浪費(fèi)、產(chǎn)能過(guò)剩、產(chǎn)業(yè)集中度偏低，導(dǎo)致產(chǎn)品同質(zhì)化和惡性競(jìng)爭(zhēng)，一些獸藥產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，給動(dòng)物產(chǎn)品質(zhì)量安全帶來(lái)風(fēng)險(xiǎn)隱患。
二是獸藥生產(chǎn)車間潔凈度控制標(biāo)準(zhǔn)偏低，質(zhì)量安全存在一定風(fēng)險(xiǎn)。原獸藥GMP 對(duì)我國(guó)獸藥生產(chǎn)空氣潔凈度的規(guī)定僅為靜態(tài)監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，已不能滿足獸藥規(guī)模化生產(chǎn)的需要，亟需進(jìn)一步完善。
三是原獸藥GMP 的規(guī)定和要求存在管理空白，亟需細(xì)化和完善。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)量化管理是國(guó)內(nèi)外藥品管理體系中的通行做法和有效手段，原獸藥GMP 缺乏相關(guān)要求，企業(yè)多依靠經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行管理，不利于管控質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。此外，原獸藥GMP 的規(guī)定和要求還存在不夠細(xì)化等問(wèn)題。