直筒式多功能提取罐的清潔規(guī)程

來源：衡陽華遠(yuǎn)藥機科技有限公司 2019年09月26日 16:00

直筒式多功能提取罐可用于中藥、食品、化工行業(yè)的常壓、微壓、水煎、溫浸、熱回流、強制循環(huán)滲漉作用、芳香油提取及有機溶媒回收等多種工藝操作。具有效率高、操作方便等優(yōu)點，罐內(nèi)配備CIP清洗系統(tǒng)符合GMP標(biāo)準(zhǔn)。

直筒式多功能提取罐的清潔規(guī)程：

原理

該驗證方法選擇不利清潔情形，即較差條件，先從考慮活性成分的無顯著影響值入手，計算允許殘留物濃度限度。然后對沖洗水樣及取樣棉簽樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗，對沖洗溶液樣品進(jìn)行化學(xué)檢驗，將所得結(jié)果與可接受限度比較，若低于殘留物濃度限度，則可證實清洗程序的有效性和穩(wěn)定性。

設(shè)備按清洗程序清洗后，在將要生產(chǎn)的產(chǎn)品中存在已生產(chǎn)產(chǎn)品活性物質(zhì)的殘留量，原則上不能超過活性物質(zhì)濃度的0.1%。再利用這個值，計算出化學(xué)驗證所取樣品中允許的活性物質(zhì)的殘留量作為可接受標(biāo)準(zhǔn)限度。

執(zhí)行的清洗程序：見本設(shè)備清潔規(guī)程

執(zhí)行清潔程序確認(rèn)

確定設(shè)備較難清洗部位為直筒式多功能提取罐的內(nèi)表面，即容易為固體殘留，液體粘污又不易清潔的地方。

本設(shè)備清潔驗證的關(guān)鍵部位為內(nèi)表面、出料口。

取樣位置

確定取樣位置的說明：提取車間提取中藥材所用的多功能提取罐，在此設(shè)備中內(nèi)表面及出料口為不易清潔的部位，所以取樣位置選擇在此。

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