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藥用級(jí)豬膽粉CP藥典標(biāo)準(zhǔn)GMP認(rèn)證

來(lái)源:陜西盤(pán)龍翊海醫(yī)藥有限公司   2024年11月29日 10:48  

  本品為豬科動(dòng)物豬Sus scrofa domestica Brisson.  膽汁的干燥品。

  【制法】取豬膽汁,濾過(guò),干燥,粉碎,即得。

  【性狀】本品為黃色或灰黃色粉末。氣微腥,味苦,易吸潮。

  【鑒別】取本品細(xì)粉0.1g,加10%氫氧化鈉溶液5ml,120℃加熱4小時(shí),放冷,滴加鹽酸調(diào)節(jié)pH值至2~3,搖勻。用乙酸乙酯振搖提取4次,每次10ml,合并提取液,蒸干,殘?jiān)右掖?0ml使溶解,作為供試品溶液。另取豬去氧膽酸對(duì)照品適量,加乙醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對(duì)照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以新配制的異辛烷-乙M-冰醋酸-正丁醇-水(10︰5︰5︰3︰1)的上層溶液為展開(kāi)劑,展開(kāi),取出,晾干,噴以10%硫酸乙醇溶液,在105℃加熱至斑點(diǎn)顯色清晰,分別置日光和紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對(duì)照品色譜相應(yīng)的位置上,顯相同顏色的斑點(diǎn)或熒光斑點(diǎn)。

  【檢查】牛膽、羊膽    取牛膽、羊膽對(duì)照藥材各0.1g,按〔鑒別〕項(xiàng)下的供試品溶液制備方法,自“加10%氫氧化鈉溶液5ml”起,同法分別制成對(duì)照藥材溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取〔鑒別〕項(xiàng)下的供試品溶液和上述對(duì)照藥材溶液各2μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,同上述〔鑒別〕項(xiàng)下方法展開(kāi),顯色。供試品色譜中,不得顯與牛膽、羊膽對(duì)照藥材相同的斑點(diǎn)。

  還原糖     取本品10mg,加水2ml使溶解,滴加α-萘酚乙醇溶液(1→50)數(shù)滴,搖勻,沿管壁緩緩加入硫酸約0.5ml,兩液接界面不得顯紫紅色環(huán)。

  異性有機(jī)物    取本品10mg,加水2ml使溶解,離心或?yàn)V過(guò),取不溶物,置顯微鏡下觀察,不得有植物組織、動(dòng)物組織或淀粉等。

  水分    取本品約0.3g,精密稱(chēng)定,照水分測(cè)定法(通則0832第三法)測(cè)定,不得過(guò)10.0%。

  【含量測(cè)定】照高效液相色譜法(通則0512)測(cè)定。

  色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)     以十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑(色譜柱長(zhǎng)為250mm;內(nèi)徑為4.6mm);以甲醇-0.03mol/L磷酸二氫鈉溶液(70︰30)為流動(dòng)相(用磷酸調(diào)節(jié)pH值為4.4);檢測(cè)波長(zhǎng)為200nm。理論板數(shù)按?;秦i去氧膽酸峰計(jì)算應(yīng)不低于3000。

  對(duì)照品溶液的制備    取?;秦i去氧膽酸對(duì)照品適量,精密稱(chēng)定,加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液,即得。

  供試品溶液的制備    取本品粉末約0.5g,精密稱(chēng)定,置50ml量瓶中,加入甲醇20ml,超聲處理(功率500W,頻率40kHz)20分鐘,放冷,加甲醇至刻度,搖勻,濾過(guò),取續(xù)濾液,即得。

  測(cè)定法    分別精密吸取對(duì)照品溶液與供試品溶液各20μl,注入液相色譜儀,測(cè)定,即得。

  本品按干燥品計(jì)算,含?;秦i去氧膽酸(C26H45O6NS)不得少于2.0%。

  【性味與歸經(jīng)】苦,寒。歸肝、膽、肺、大腸經(jīng)。

  【功能與主治】清熱潤(rùn)燥,止咳平喘,解毒。用于頓咳,哮喘,熱病燥渴,目赤,喉痹,黃疸,泄瀉,痢疾,便秘,癰瘡腫毒。

  【用法與用量】0.3~0.6g,沖服或入丸散。外用適量,研末或水調(diào)涂敷患處。

  【貯藏】密封,避光,置陰涼干燥處。


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