一、預(yù)處理系統(tǒng)操作
1、砂濾/炭濾啟動
檢查進(jìn)水閥門、排氣閥狀態(tài)，確認(rèn)控制面板電源連接正常。
啟動前需進(jìn)行反沖洗操作，清除濾料中的雜質(zhì)，確保過濾效率。
2、軟化與精密過濾
開啟軟化器降低原水硬度，精密過濾器(5μm濾芯)進(jìn)一步截留顆粒物。
操作時需監(jiān)測進(jìn)出口壓差，壓差≥0.05MPa時更換濾芯。
二、反滲透(RO)系統(tǒng)操作
1、啟動前檢查
確認(rèn)進(jìn)水水質(zhì)符合RO要求(余氯<0.1ppm，濁度<1NTU)，環(huán)境溫度控制在5-40℃。
檢查高壓泵潤滑狀態(tài)及管路閥門開閉情況，關(guān)閉RO膜進(jìn)水壓力控制閥。
2、運(yùn)行控制
緩慢開啟進(jìn)水壓力控制閥，逐步調(diào)整至設(shè)計壓力(高壓側(cè)≤3.5MPa)。
調(diào)節(jié)濃水排放閥，控制回收率不超過設(shè)計值(通常75%-80%)。
3、停機(jī)操作
先開啟濃水閥降壓，再關(guān)閉高壓泵電源，保持膜組件內(nèi)充滿水以防止干燥損壞。
三、后處理與儲存分配
1、EDI系統(tǒng)運(yùn)行
通過電去離子技術(shù)持續(xù)去除殘余離子，維持產(chǎn)水電導(dǎo)率≤1.3μS/cm(25℃)。
監(jiān)控電流電壓參數(shù)，異常時觸發(fā)自動保護(hù)程序。
2、儲罐與管道管理
采用316L不銹鋼材質(zhì)，循環(huán)流速≥1m/s，防止微生物滋生。
每日監(jiān)測儲罐呼吸器完整性，定期進(jìn)行巴氏消毒(80℃以上循環(huán)1小時)。
四、消毒與滅菌程序
1、化學(xué)消毒
使用1%-2%氫氧化鈉或過氧乙酸循環(huán)30分鐘，結(jié)束后徹底沖洗至電導(dǎo)率達(dá)標(biāo)。
2、熱力滅菌
注射用水系統(tǒng)采用純蒸汽滅菌(121℃, 30min)，滅菌后驗證內(nèi)毒素<0.25EU/ml。
五、日常質(zhì)量控制
1、在線監(jiān)測
實時監(jiān)控電導(dǎo)率、TOC(≤500ppb)、流量及溫度，數(shù)據(jù)自動記錄存檔。
2、取樣檢測
按GMP要求每日檢測微生物限度，每周檢測內(nèi)毒素及化學(xué)殘留。
六、文件與記錄管理
1、完整記錄設(shè)備運(yùn)行參數(shù)、消毒周期、維護(hù)日志及偏差處理報告，保存期至少超過產(chǎn)品有效期1年。
2、定期進(jìn)行系統(tǒng)驗證(IQ/OQ/PQ)，確保符合《中國藥典》純化水標(biāo)準(zhǔn)。
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