1.檢測(cè)范圍

靜脈用注射劑：溶液型注射液、注射用無菌粉末、注射用濃溶液

供靜脈注射用無菌原料藥

注射液：溶液型、乳狀液型和混懸型

注射用無菌粉末與注射用濃溶液等

2.微粒檢查用水要求

（光阻法）

光阻法取50ml測(cè)定，要求每10ml含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在10粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在2粒以下。

光阻法，取5份檢查，每份5ml，25ml中含10µm及10µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在25粒以下，含25µm及25µm以上的不溶性微粒數(shù)應(yīng)在5粒以下。

3.光阻法檢查法（2）

標(biāo)示裝量為25ml以下的靜脈用注射液或注射用濃溶液除另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)，分別按下法測(cè)定：用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開啟容器，直接將供試品容器置于取樣器上，開啟攪拌或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻（避免產(chǎn)生氣泡），由儀器直接抽取適量溶液（以不吸入氣泡為限），測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄第一次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果。

標(biāo)示裝量為25ml以下的注射液或注射用濃溶液除，另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)，使總體積不少于25ml分別按下法測(cè)定:用水將容器外壁洗凈，小心翻轉(zhuǎn)20次，使溶液混合均勻，靜置2分鐘或適當(dāng)時(shí)間脫氣泡，小心開啟容器，直接將供試品容器置于取樣器上，開啟攪排或以手緩緩轉(zhuǎn)動(dòng)，使溶液混勻(避免產(chǎn)生氣泡)，由儀器直接抽取適量溶液(以不吸人氣泡為限），測(cè)定并記錄數(shù)據(jù)，棄第一次測(cè)定數(shù)據(jù)，取后續(xù)測(cè)定數(shù)據(jù)的平均值作為測(cè)定結(jié)果

4.儀器校準(zhǔn)

光阻法：至少每6個(gè)月校準(zhǔn)一次

光阻法：至少每1年校準(zhǔn)一次

5.顯微計(jì)數(shù)法

檢查法

標(biāo)示裝量為25ml或25ml以上的靜脈用注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外，取供試品至少4個(gè)

標(biāo)示裝量為25ml或25m1以上的注射液或注射用濃溶液 除另有規(guī)定外，取供試品至少3個(gè)