中國(guó)藥典4026塑料耐壓性能檢查法內(nèi)容解讀

塑料包裝在藥品包裝中廣泛應(yīng)用，其耐壓性能直接影響藥品在運(yùn)輸、儲(chǔ)存和使用過程中的安全性。此前，耐壓性能檢測(cè)方法分散在多個(gè)YBB標(biāo)準(zhǔn)中，缺乏統(tǒng)一規(guī)范。2023年3月，中國(guó)藥典委發(fā)布了《4026 塑料耐壓性能檢查法》征求意見稿，旨在規(guī)范塑料包裝組件或容器在藥品包裝中的耐壓性能檢測(cè)方法,將會(huì)展現(xiàn)在2025版中國(guó)藥典的藥包材部分。此標(biāo)準(zhǔn)整合了現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)中的耐壓性能檢測(cè)方法，制定了統(tǒng)一的檢測(cè)規(guī)范，確保藥品包裝材料的耐壓性能符合要求，提升藥品包裝的質(zhì)量和安全性，適用于非注射劑用復(fù)合袋、藥用復(fù)合軟膏管、輸液瓶、輸液袋中的“袋的耐壓性能”、“耐壓強(qiáng)度”、“溫度適應(yīng)性”等項(xiàng)目，是目前藥包材要求塑料耐壓性能較為全面的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。

《4026塑料耐壓性能檢查法》制定依據(jù)與參考標(biāo)準(zhǔn)

藥用復(fù)合膜、袋通則(YBB00132002-2015)、聚乙烯/鋁/聚乙烯復(fù)合藥用軟膏管(YBB00252005-2015)、低密度聚乙烯輸液瓶(YBB00012002-2015) 、 聚 丙 烯 輸 液 瓶 (YBB00022002-2015) 、 多 層 共 擠 輸 液 用 膜 、 袋 通 則(YBB00342002-2015)中均有與耐壓性能相關(guān)的項(xiàng)目，《4026 塑料耐壓性能檢查法》則是依據(jù)這些標(biāo)準(zhǔn)修訂而來。

《4026塑料耐壓性能檢查法》檢測(cè)方法

《4026塑料耐壓性能檢查法》將耐壓性能檢測(cè)分為內(nèi)壓法和外壓法兩種方法，分別適用于不同類型的包裝材料。

1. 外壓法(適用于非注射劑用復(fù)合袋)

儀器裝置：耐壓測(cè)定儀或耐壓測(cè)定裝置，靈敏度為1N。三泉中石為外壓法設(shè)計(jì)的NLY-05包裝耐壓強(qiáng)度試驗(yàn)儀，將試樣置于專用的測(cè)試艙內(nèi)，按照不同規(guī)格設(shè)置相應(yīng)的壓力。維持相應(yīng)的時(shí)間即可判定是否合格。

測(cè)試流程：將預(yù)處理后的試樣置于耐壓測(cè)定儀的上、下板之間。按規(guī)定的負(fù)荷(如100N至600N，根據(jù)袋與內(nèi)容物總質(zhì)量確定)施加壓力，保持1分鐘。目視檢查，不得出現(xiàn)破裂或泄漏。

負(fù)荷分級(jí)：袋與內(nèi)容物總質(zhì)量≤30g，負(fù)荷100N(三邊封袋)或80N(其他袋)。袋與內(nèi)容物總質(zhì)量≥400g，負(fù)荷600N(三邊封袋)或300N(其他袋)。

2. 內(nèi)壓法(適用于藥用復(fù)合軟膏管、輸液瓶或袋)

儀器裝置：耐內(nèi)壓測(cè)定儀或耐內(nèi)壓測(cè)定裝置，靈敏度為0.001MPa。

測(cè)試流程：

藥用復(fù)合軟膏管：從管尾注入0.2MPa的壓縮空氣，置于20℃±2℃水浴中，持續(xù)加壓30秒，不得破裂且焊縫處無氣泡產(chǎn)生。這里可以將復(fù)合軟管可以采用MFY-06S智能密封儀從管尾處注入0.2MPa的氣壓，將樣品放入水中，樣品無破裂或者氣泡冒出即為合格。

輸液瓶或袋：在23℃±2℃條件下，將試樣置于兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓67kPa，維持10分鐘，應(yīng)無液體漏出。這里可以將輸液袋或者瓶是將試樣分別置于三泉中石MFY-06S智能密封儀兩平行平板之間，加壓至內(nèi)壓為 67kPa，維持 10 分鐘，應(yīng)無液體漏出。

標(biāo)準(zhǔn)中除了對(duì)試驗(yàn)方法進(jìn)行了整合，還對(duì)試驗(yàn)樣品的預(yù)處理進(jìn)行了統(tǒng)一：

非注射劑用復(fù)合袋：填充約二分之一標(biāo)示裝量的水并熱合封口。

藥用復(fù)合軟膏管：將管帽擰緊，扭力30～90N·cm。

輸液瓶、袋：在-25℃±2℃條件下放置24小時(shí)，然后在50℃±2℃條件下繼續(xù)放置24小時(shí)(輸液袋還需在23℃±2℃條件下放置24小時(shí))。

綜上所述，《4026塑料耐壓性能檢查法》統(tǒng)一了耐壓性能檢測(cè)方法，解決了此前分散標(biāo)準(zhǔn)導(dǎo)致的執(zhí)行難度大、質(zhì)量控制不一致的問題。為藥品包裝材料的耐壓性能檢測(cè)提供了科學(xué)依據(jù)。該標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將進(jìn)一步提升藥品包裝的質(zhì)量和安全性，推動(dòng)行業(yè)向更加標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化的方向發(fā)展。

濟(jì)南三泉中石作為藥品包裝檢測(cè)儀器的專業(yè)制造商，緊跟國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的要求，在參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作的同時(shí)，積極促進(jìn)產(chǎn)品的升級(jí)，推出了系列化符合新標(biāo)準(zhǔn)的檢測(cè)儀器，廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)、藥檢機(jī)構(gòu)!