原輔料GMP藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范新修訂法規(guī)，在藥品生產(chǎn)的全流程中，原輔料的質(zhì)量是保障藥品安全、有效的基石。2025 年 1 月 2 日，國家藥監(jiān)局重磅發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010 年修訂）》藥用輔料附錄，該附錄自 2026 年 1 月 1 日起正式施行，同時，2006 年發(fā)布的《關于印發(fā)〈藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范〉的通知》廢止。這一法規(guī)的更新，為原輔料 GMP 驗證工作帶來了全新且更為嚴格的要求。

新發(fā)布的藥用輔料附錄共 13 章 79 條，全面覆蓋了質(zhì)量管理、機構與人員、廠房與設施、設備、物料與產(chǎn)品、確認與驗證、文件管理等各個關鍵領域。在確認與驗證方面，法規(guī)明確規(guī)定企業(yè)必須對廠房、設施、設備以及生產(chǎn)工藝進行全面且深入的驗證，以此確保在既定的原輔料、設備及工藝條件下，能夠持續(xù)、穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求的產(chǎn)品。一旦出現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量有關鍵影響的因素變更，如原輔料的更換、生產(chǎn)設備的更新、生產(chǎn)工藝的調(diào)整或檢驗方法的改進等，企業(yè)必須及時開展確認或驗證活動，必要時，還需報經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。例如，在原料藥生產(chǎn)工藝驗證中，通常應優(yōu)先采用前驗證方式；但倘若因原料藥生產(chǎn)頻次低、批次數(shù)量少，或是生產(chǎn)工藝已發(fā)生變更等原因，難以從重復性生產(chǎn)中獲取現(xiàn)成數(shù)據(jù)，那么可實施同步驗證。

清潔驗證也是法規(guī)重點強調(diào)的部分。企業(yè)必須對清潔方法進行驗證，以切實證明其清潔效果，有效防止污染和交叉污染的發(fā)生。在驗證過程中，需要綜合考慮設備的使用情況、所選用的清潔劑和消毒劑特性、取樣方法及位置、取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度，以及殘留物檢驗方法的靈敏度等諸多因素。

物料管理環(huán)節(jié)同樣被賦予了非常高關注度。企業(yè)需定期對生產(chǎn)原輔料所用原材料的生產(chǎn)企業(yè)進行質(zhì)量評估，嚴格按照在國家藥監(jiān)局藥品審評中心原輔包登記平臺登記的信息組織生產(chǎn)，并依據(jù)質(zhì)量標準對每批產(chǎn)品進行嚴格檢驗，只有經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準后，產(chǎn)品方可放行。這就要求企業(yè)在原輔料采購、使用的整個過程中，構建起完善且可追溯的質(zhì)量管理體系，保證每一批次原輔料的來源清晰、質(zhì)量可靠。

省級藥監(jiān)部門也將借助藥審中心原輔包登記平臺信息，針對行政區(qū)域內(nèi)登記狀態(tài)為 “A”（通過技術審評）的原輔料生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)嚴格依照登記信息生產(chǎn)，同時，可根據(jù)監(jiān)管實際需求和風險管理原則，對原輔料進行質(zhì)量抽檢。對于違反法規(guī)要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定予以嚴肅查處。

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司提供專業(yè)的原輔料GMP驗證服務，面對如此全面且嚴格的法規(guī)變革，企業(yè)在原輔料 GMP 驗證工作中，精準把握法規(guī)要點，從驗證方案的制定、現(xiàn)場驗證的實施，到文件記錄的管理，每一個環(huán)節(jié)都要確保合規(guī)操作。我們的原輔料 GMP 驗證服務，緊密貼合最新法規(guī)要求，憑借專業(yè)的法規(guī)解讀團隊、豐富的項目實操經(jīng)驗，為您提供從政策咨詢到驗證落地的一站式解決方案，助力您從容應對法規(guī)變化，保障原輔料生產(chǎn)質(zhì)量全程可控、合規(guī)無憂。