藥典5201 塑料輸液容器橡膠密封件檢測(cè)要求有哪些

2024 年，藥典委發(fā)布了 “5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”。該標(biāo)準(zhǔn)以 2015 版 YBB 藥包材標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)進(jìn)行修訂，后續(xù)將納入 2025 版中國(guó)藥典的藥包材部分。相較于 YBB 標(biāo)準(zhǔn)，它的內(nèi)容更為全面，適用范圍也更為廣泛，堪稱目前國(guó)內(nèi)較為完善的注射劑包裝用橡膠密封件測(cè)試方法。接下來，我們一同了解塑料輸液容器及組件用橡膠密封件需要進(jìn)行哪些項(xiàng)目的檢測(cè)以及具體的測(cè)試要求。

5201塑料輸液容器橡膠密封件檢測(cè)項(xiàng)目

1、穿刺落屑：對(duì)于所有需要使用時(shí)有穿刺器械通過的膠塞來說穿刺落屑是必須要進(jìn)行檢測(cè)的。

檢測(cè)要求：照注射劑用膠塞、墊片穿刺落屑測(cè)定法(通則4016)第三法進(jìn)行檢查(塑料輸液包裝系統(tǒng)可作為支撐裝置。將墊片分別裝配在配套使用的塑料輸液容器.上,在容器中灌入標(biāo)示容量的水后封口,按預(yù)處理?xiàng)l件滅菌后進(jìn)行檢查)，落屑數(shù)不得過20粒。

2、穿刺力：用于輸液器穿刺橡膠塞。照注射劑用膠塞、墊片穿刺力測(cè)定法（通 則 4015）第一法檢查，平均穿刺力不得過 75N，且每個(gè)膠塞的穿刺力均不得過 80N，穿刺過程中不應(yīng)有膠塞被推入瓶?jī)?nèi)。使用三泉中石CCY-02穿刺力測(cè)試儀配裝標(biāo)準(zhǔn)金屬穿刺針即可有效檢出。

3、密封性與穿刺器保持性：用于輸液器穿刺橡膠塞。用穿刺針向穿刺標(biāo)記部位垂直穿刺，穿刺器刺穿膠塞，倒掛瓶，穿刺器懸掛 0.3kg 重物，穿刺器應(yīng)保持 4 小時(shí)不被拔出，且瓶塞穿刺部位不得泄漏。使用三泉中石CC-10穿刺器保持性測(cè)試儀即可有效檢出。

4、不溶性微粒：用于免洗橡膠密封件和免洗免滅菌橡膠密封件，必要時(shí)進(jìn)行檢查。照藥包材不溶性微粒測(cè)定法（通則 4206）檢查。使用WLY-05S的智能微粒檢測(cè)儀即可有效監(jiān)測(cè)。

Sumspring三泉中石作為專業(yè)從事藥品塑料輸液容器及組件用橡膠密封件檢測(cè)儀器的專業(yè)生產(chǎn)廠家，在塑料輸液容器等相關(guān)產(chǎn)品檢測(cè)儀器的開發(fā)與生產(chǎn)領(lǐng)域已深耕多年。憑借深厚的技術(shù)沉淀與豐富的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，公司緊密圍繞 “5201 注射劑包裝用橡膠密封件通則”，推出了一系列檢測(cè)儀器，這些儀器被廣泛應(yīng)用于藥包材生產(chǎn)廠家、制藥企業(yè)以及藥檢機(jī)構(gòu)，有效助力行業(yè)質(zhì)量把控。

不僅如此，Sumspring三泉中石始終秉持著對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的高度關(guān)注與積極響應(yīng)，主動(dòng)參與部分國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。依托在藥品包裝檢測(cè)領(lǐng)域長(zhǎng)期積累的技術(shù)優(yōu)勢(shì)和豐富的行業(yè)應(yīng)用經(jīng)驗(yàn)，公司為標(biāo)準(zhǔn)制定提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐與專業(yè)的理論依據(jù)，切實(shí)為國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)體系的完善添磚加瓦。