藥品包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估？

2024年藥典委相繼公布了“9650 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（簡(jiǎn)稱9650）和“9628 無(wú)菌藥品包裝系統(tǒng)密封性指導(dǎo)原則”（第二次）（簡(jiǎn)稱9628），兩次公布的征求意見(jiàn)稿都對(duì)“產(chǎn)品生命周期中包裝系統(tǒng)的密封性研究”進(jìn)行了明確：在產(chǎn)品的生產(chǎn)階段，當(dāng)產(chǎn)品、包裝設(shè)計(jì)、包裝材料或生產(chǎn)/加工條件發(fā)生變更時(shí),需考慮密封性的重新評(píng)價(jià)并在變更實(shí)施前完成風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。”

目前在使用中的西林瓶、預(yù)灌封注射器等多組件包裝中，因?yàn)榭紤]到風(fēng)險(xiǎn)分?jǐn)偟脑颍總€(gè)組件至少有兩個(gè)廠家提供。三泉中石在為客戶提供密封完整性開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證過(guò)程中經(jīng)常遇到，因?yàn)榘b組件廠家較多，排列組合后包裝品種較多，很多藥廠有疑問(wèn)，包裝組件變更密封性是否要重新評(píng)估？

在此次標(biāo)準(zhǔn)公式稿中已經(jīng)給出結(jié)論，任何的包裝組件的更換，其實(shí)都有可能造成包裝密封完整性的改變，參與標(biāo)準(zhǔn)制定的專家也是對(duì)此十分關(guān)注，名稱相同，尺寸相同，但是廠家不同的部件組合到一起，其密封的風(fēng)險(xiǎn)是需要重新評(píng)估的。以目前市場(chǎng)廣泛使用的Leak-S微泄漏密封性測(cè)試儀來(lái)說(shuō)，同一種容量藥品包裝可能會(huì)做多個(gè)方法開(kāi)發(fā)，在用戶使用時(shí)選擇被測(cè)樣品對(duì)應(yīng)的方法進(jìn)行測(cè)試。

另外即使包裝組件沒(méi)有更換，內(nèi)容物的改變其實(shí)也對(duì)最后的檢測(cè)會(huì)造成較大的影響。例如內(nèi)容為混懸液或者大分子細(xì)胞類的產(chǎn)品，比起小分子類產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，真空衰減法較難檢測(cè)到泄漏，但三泉中石提醒這當(dāng)然也不是絕對(duì)的，不管是哪種內(nèi)容都要經(jīng)過(guò)方法的開(kāi)發(fā)和驗(yàn)證的過(guò)程，得出的數(shù)據(jù)才能證明結(jié)論。

作為兩個(gè)征求意見(jiàn)稿中壓力衰減法和真空衰減法的起草單位之一，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司參與標(biāo)準(zhǔn)制定的整個(gè)過(guò)程，積累了大量測(cè)試數(shù)據(jù)，結(jié)合理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，為標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善貢獻(xiàn)了應(yīng)有力量，也愿意與各單位討論學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。