隨著2025年《中國藥典》對金屬軟膏管檢測標(biāo)準(zhǔn)的細(xì)化，藥品包裝行業(yè)正迎來更嚴(yán)格的質(zhì)量管控要求。本次修訂重點(diǎn)針對涂層黏附力、密封性、韌性三大核心指標(biāo)，構(gòu)建起覆蓋材料基礎(chǔ)性能到實際應(yīng)用安全的全鏈條檢測體系。

涂層黏附力檢測作為金屬軟膏管質(zhì)量控制的首道關(guān)卡，要求通過“手風(fēng)琴”折疊法驗證涂層與金屬基材的結(jié)合強(qiáng)度。將樣品套在專用試驗棒上，施加均勻壓力使其呈現(xiàn)均勻折疊狀態(tài)，展開后縱向剖開觀察涂層是否裂紋或脫落。這一方法可有效識別涂層附著力不足的問題，避免軟膏管在使用過程中因涂層剝離導(dǎo)致內(nèi)容物污染或金屬腐蝕。

密封性測試則采用正壓法原理，通過向管內(nèi)施加0.2MPa空氣壓力，觀察管尾端浸入水中是否產(chǎn)生氣泡。LSST-01泄漏與密封強(qiáng)度試驗儀的±2.5%示值誤差精度，可精準(zhǔn)捕捉微小泄漏，確保軟膏管在儲存、運(yùn)輸過程中內(nèi)容物不因密封不良而變質(zhì)。

韌性測試通過70g閘板自由落體沖擊管身，測量管體變形量。藥典規(guī)定管身直徑10-45mm的樣品需承受此標(biāo)準(zhǔn)沖擊，直徑小于16mm的樣品還需附加底板支撐。這一指標(biāo)直接關(guān)系到軟膏管在擠壓使用時的耐疲勞性能，過脆的管體可能導(dǎo)致封口破裂或內(nèi)容物泄漏。

LSST-01試驗儀憑借其正壓法三模式測試能力，成為執(zhí)行新規(guī)的關(guān)鍵設(shè)備。破裂測試可測定軟膏管最大承壓值，蠕變測試模擬長期儲存壓力變化，蠕變到破裂測試則預(yù)測**條件下的失效時間。某藥企實際應(yīng)用顯示，采用LSST-01后，軟膏管密封性檢測效率提升40%，不合格品檢出率下降25%。

文章相關(guān)問答：

問：涂層黏附力測試中“手風(fēng)琴”折疊法的意義是什么？
答：通過均勻折疊模擬實際使用中的反復(fù)彎曲，確保涂層在動態(tài)應(yīng)力下仍保持完整，避免內(nèi)容物與金屬直接接觸引發(fā)腐蝕或污染。
問：正壓法密封性測試為何優(yōu)于傳統(tǒng)負(fù)壓法？
答：正壓法更貼近實際使用場景（如擠壓出膏），且能精準(zhǔn)控制壓力值，避免負(fù)壓法因真空度波動導(dǎo)致的誤判。
問：韌性測試中70g閘板重量設(shè)定的依據(jù)是什么？
答：該重量經(jīng)大量實驗驗證，可有效區(qū)分合格與欠合格軟膏管的耐沖擊性能，同時避免過重導(dǎo)致管體**變形。