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解讀 2025 版藥典凝膠強度測定法

來源:濟南西奧機電有限公司   2025年07月25日 08:20  

凝膠強度是評價凝膠類物質(zhì)力學性能的關(guān)鍵指標,廣泛應(yīng)用于明膠、膠原蛋白、藥用輔料等領(lǐng)域的質(zhì)量控制。2025 版《中國藥典》新增 0634 凝膠強度測定法,對檢測原理、儀器要求、樣品制備及測定流程做出了明確規(guī)范,為行業(yè)提供了統(tǒng)一的技術(shù)標準。作為專注于藥用檢測設(shè)備研發(fā)與生產(chǎn)的企業(yè),濟南西奧機電有限公司推出的 GST-01 凝膠強度測試儀,嚴格貼合藥典要求,以高精度、高穩(wěn)定性助力實驗室實現(xiàn)合規(guī)檢測。
一、2025 版藥典凝膠強度測定法核心要點
凝膠強度的測定本質(zhì)是通過探頭對凝膠的垂直作用力來評價其力學性能,具體表現(xiàn)為:在特定溫度下,特定面積的探頭以固定速率下降至凝膠表面下一定距離時所需的力(單位為 g 或 g/cm2)。藥典對檢測的核心要求包括:

儀器裝置規(guī)范
測試臺需具備水平調(diào)節(jié)、探頭速率控制(0.5-1.0mm/s)等功能,確保探頭垂直作用于凝膠表面;
樣品瓶分為 A、B 兩類,分別適用于低氣泡、表面平整樣品和高氣泡、表面不平整樣品;
探頭直徑為 12.7mm(或其他規(guī)格),需表面光滑、邊緣尖銳;
恒溫水浴箱需具備 ±0.1℃的溫度控制精度,且與測試臺保持水平。
凝膠制備與測定流程
制備時需按品種規(guī)定控制濃度、溫度,避免氣泡產(chǎn)生;若溶劑蒸發(fā),需用同溫溶劑補充;
測定時探頭下降距離為 4mm(或品種規(guī)定值),需在≤25℃環(huán)境下操作,凝凍溫度低于環(huán)境溫度時需 5 分鐘內(nèi)完成;
結(jié)果需重復(fù) 3-5 次,相對標準差≤10%,以平均值表示。
二、濟南西奧機電 GST-01 凝膠強度測試儀的專業(yè)適配性
濟南西奧機電深耕藥用檢測設(shè)備領(lǐng)域,其 GST-01 凝膠強度測試儀嚴格對標 2025 版藥典要求,在技術(shù)性能與操作設(shè)計上實現(xiàn)精準匹配:

高精度核心組件,滿足藥典指標要求
采用 PLC 工業(yè)控制系統(tǒng)與精密滾珠絲杠,位移精度達 0.01mm,確保探頭下降速率穩(wěn)定在 0.5-1.0mm/s(范圍內(nèi)可調(diào)),符合藥典對速率控制的要求;
檢測精度達 0.5% F.S,測試范圍覆蓋 0-5000g(可選配更大量程),可直接讀取重量單位(g),無需額外換算,適配明膠行業(yè)常用的 Bloom g 單位;
配備水平調(diào)節(jié)裝置,與恒溫水浴箱協(xié)同保持水平狀態(tài),避免因傾斜導(dǎo)致的力值偏差。
人性化設(shè)計,簡化操作流程
7 英寸高亮度觸摸屏支持參數(shù)直觀設(shè)置(如下降距離、速率、回位速度等),操作界面簡潔,降低人工誤差;
自帶微型打印機,可快速輸出測定結(jié)果,滿足數(shù)據(jù)記錄與追溯需求;
探頭更換便捷,支持 12.7mm 標準探頭及其他定制規(guī)格,適配不同樣品的檢測需求。
合規(guī)性保障,覆蓋全流程需求
儀器支持定期用標準砝碼校準,符合藥典 “定期校準、每次測定前確認水平” 的要求;
適配樣品瓶 A、B 的檢測場景,無論是低氣泡樣品的直接測定,還是高氣泡樣品的表面平整處理后測定,均能穩(wěn)定輸出數(shù)據(jù);
測試環(huán)境溫度適應(yīng)性強,在≤25℃條件下可高效運行,當凝凍溫度低于環(huán)境溫度時,快速響應(yīng)的檢測流程可確保 5 分鐘內(nèi)完成測定。
三、凝膠強度測定的關(guān)鍵注意事項
結(jié)合藥典要求與實際操作經(jīng)驗,濟南西奧機電提醒用戶關(guān)注以下要點,以確保檢測結(jié)果準確:

凝膠制備時需避免氣泡產(chǎn)生,必要時通過抽真空或超聲脫氣處理;
探頭下壓位置需位于凝膠中心,且離樣品瓶底部≥30mm,減少容器內(nèi)壁對結(jié)果的干擾;
凝膠冷卻過程中需避免振動,確保結(jié)構(gòu)均勻;若溶劑蒸發(fā),需及時用同溫溶劑補充,保證濃度穩(wěn)定。

濟南西奧機電始終以 “貼合藥典標準、賦能精準檢測” 為目標,GST-01 凝膠強度測試儀的每一項技術(shù)參數(shù)均圍繞 2025 版藥典要求設(shè)計,為制藥、明膠等行業(yè)提供可靠的設(shè)備支持。

本文內(nèi)容由濟南西奧機電有限公司提供,如有疑問請聯(lián)系。    

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