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GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)對注射器滑動性能及試驗方法

來源:濟南西奧機電有限公司   2025年07月28日 08:36  

GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》標(biāo)準(zhǔn)對注射器滑動性能及試驗方法有明確規(guī)定,旨在確保注射器使用安全可靠,活塞組件移動順暢穩(wěn)定。相關(guān)重點內(nèi)容如下:

試驗原理:通過機械試驗裝置模擬注射器實際推注過程,記錄活塞組件運動時產(chǎn)生的力,評估其初始力(Fs)、平均力(F)和最大力(Fmax),判斷是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值,確保推注過程中力值穩(wěn)定。
試驗裝置要求:需使用精度為全標(biāo)尺讀數(shù) 1% 的機械試驗裝置,配備內(nèi)徑 (2.7±0.1) mm、長度 (19.5±0.5) cm 的軟管,以及符合 GB/T 6682 三級水標(biāo)準(zhǔn)的試驗用水。
試驗環(huán)境要求:試驗環(huán)境溫度控制在 18℃~28℃,測試用水溫度也應(yīng)在此范圍內(nèi),以模擬注射器實際使用時的溫度條件,保證測試結(jié)果準(zhǔn)確。
試驗步驟:從包裝中取出注射器,移動芯桿至公稱容量刻度線后退回零位;用軟管連接注射器錐頭與水槽,注入試驗用水至公稱容量;調(diào)整水槽與注射器位置,使水槽水平面與注射器外套中點平面持平;以 (100±5) mm/min 的速度啟動試驗裝置,記錄活塞組件運動軌跡及力值。
結(jié)果記錄:試驗報告需包含注射器特性、公稱容量、Fs、F、Fmax 及試驗日期等信息。

MST-01 醫(yī)用注射器滑動性能測試儀是西奧機電針對醫(yī)用注射器滑動性能測試需求研發(fā)的設(shè)備,能很好地滿足 GB 15810-2019 標(biāo)準(zhǔn)要求,具有諸多優(yōu)勢:

高精度測量:配備高精度傳感器,可實時捕捉注射器芯桿滑動過程中的微小變化,確保測試數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠,能精確測量注射器滑動性能相關(guān)力值。
智能化控制:采用先進控制系統(tǒng),支持多種測試模式,可靈活配置。且具備自動校準(zhǔn)功能,能自動調(diào)整測試參數(shù),保證測試結(jié)果穩(wěn)定一致,減少人為誤差。
多功能平臺:測試平臺設(shè)計合理,可支持多種規(guī)格和類型的注射器測試,無論是普通注射器還是特殊功能注射器,都能提供準(zhǔn)確測試服務(wù),適用范圍廣泛。
數(shù)據(jù)管理便捷:內(nèi)置數(shù)據(jù)存儲和分析功能,可自動記錄測試數(shù)據(jù)并生成詳細(xì)報告,有助于制造商了解產(chǎn)品性能,優(yōu)化生產(chǎn)工藝,也方便醫(yī)療機構(gòu)和科研機構(gòu)進行質(zhì)量控制與研究。
符合國際標(biāo)準(zhǔn):儀器的設(shè)計和生產(chǎn)符合國際標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范,測試結(jié)果具有**性和可信度,有助于制造商提升產(chǎn)品在國際市場的競爭力。

無論是醫(yī)用注射器制造商用于生產(chǎn)質(zhì)量控制,還是醫(yī)療機構(gòu)進行采購抽檢,亦或是科研機構(gòu)開展相關(guān)研究,MST-01 醫(yī)用注射器滑動性能測試儀都是一款可靠的工具,能為保障注射器滑動性能和醫(yī)療安全發(fā)揮重要作用。    

 

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