藥典新規(guī)下的初黏力測試：濟(jì)南西奧機(jī)電****技術(shù)革新
隨著《中國藥典》2025版對貼膏劑、貼劑類產(chǎn)品黏附力測定標(biāo)準(zhǔn)的全面升級，初黏力作為評價產(chǎn)品膚感舒適度與持續(xù)作用能力的核心指標(biāo)，其測試方法的科學(xué)性與設(shè)備精度正成為行業(yè)關(guān)注的焦點。濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司推出的初粘性測試儀，以精準(zhǔn)契合藥典0952法要求的專業(yè)設(shè)計，為制藥企業(yè)提供了**的質(zhì)量控制解決方案。
標(biāo)準(zhǔn)升級背后的技術(shù)挑戰(zhàn)
新版藥典明確將初黏力定義為"輕微壓力接觸下的剝離抵抗力"，并規(guī)定采用滾球斜坡停止法進(jìn)行量化測定。這一方法要求測試設(shè)備需同時滿足傾斜角度精準(zhǔn)可調(diào)(15°/30°/45°)、鋼球規(guī)格嚴(yán)格符合GB/T308標(biāo)準(zhǔn)、以及供試品固定方式的標(biāo)準(zhǔn)化三大核心要素。任何細(xì)微的參數(shù)偏差都可能導(dǎo)致測試結(jié)果失真，進(jìn)而影響產(chǎn)品上市資質(zhì)。
濟(jì)南西奧的創(chuàng)新突破
作為專注于材料測試領(lǐng)域的高新技術(shù)企業(yè)，濟(jì)南西奧機(jī)電推出的初粘性測試儀(型號：XT-CN-501)實現(xiàn)了三大技術(shù)突破：
精密角度控制系統(tǒng)：采用創(chuàng)新性精控調(diào)節(jié)裝置，傾斜角度誤差小于等于0.1°，遠(yuǎn)超藥典要求的±1°精度標(biāo)準(zhǔn)；
鋼球溯源體系：配備1-46號GCr15軸承鋼球，表面粗糙度≤Ra0.025μm，每顆鋼球均附有獨立溯源編碼；
智能判定算法：內(nèi)置藥典判定邏輯，可自動識別"最大黏附球號"并生成符合GMP規(guī)范的測試報告。
從實驗室到產(chǎn)業(yè)化的價值延伸
該設(shè)備不僅滿足藥典規(guī)定的3片次測試需求，更通過模塊化設(shè)計拓展了持黏力、剝離強(qiáng)度等綜合測試功能。某頭部藥企的實際應(yīng)用數(shù)據(jù)顯示，使用XT-CN-501后，其貼劑產(chǎn)品的初黏力測試重現(xiàn)性提升至98.7%，顯著降低了因測試誤差導(dǎo)致的批次返工率。
結(jié)語
在醫(yī)藥監(jiān)管趨嚴(yán)與消費者需求升級的雙重背景下，濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司始終以"精準(zhǔn)、可靠、創(chuàng)新"為核心理念，持續(xù)為制藥行業(yè)提供符合國際標(biāo)準(zhǔn)的測試解決方案。本文內(nèi)容由濟(jì)南西奧機(jī)電有限公司技術(shù)中心提供。
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