濕熱滅菌法，是指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法。根據(jù)滅菌設(shè)備可分為：高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、間歇蒸汽滅菌法。其核心原理是通過濕熱環(huán)境使微生物的蛋白質(zhì)變性、核酸破壞，從而達(dá)到滅菌的目的。

盡管目前的滅菌設(shè)備能夠精準(zhǔn)控制溫度、壓力和時(shí)間等物理參數(shù)，但這些數(shù)據(jù)僅能證明設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)符合預(yù)設(shè)標(biāo)準(zhǔn)（運(yùn)行確認(rèn)），卻無法驗(yàn)證滅菌過程的實(shí)際效果（性能確認(rèn)）。而確保滅菌過程的有效性，恰恰是保障產(chǎn)品質(zhì)量與安全性的最核心環(huán)節(jié)。

如何才能確保滅菌過程的有效性？

2025年版《中國藥典》9207《滅菌用生物指示劑指導(dǎo)原則》指出：“在滅菌程序的驗(yàn)證中，生物指示劑的被殺滅程度，是評價(jià)一個(gè)滅菌程序最直觀的指標(biāo)”。

由此可見，生物指示劑在滅菌驗(yàn)證過程中扮演著重要角色，那么，什么是生物指示劑？GB/T 18281.1-2024《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌 生物指示物 第1部分：通則》是這樣定義的：“生物指示物是指對規(guī)定的滅菌過程有特定的抗力，含有活微生物的測試系統(tǒng)”。

影響濕熱滅菌效果的因素很多，比較常見的有蒸汽質(zhì)量、溫度均勻性、裝載方式等。

由于冷空氣導(dǎo)熱性差，在滅菌初始階段，若腔室內(nèi)存在未排除的冷空氣，會阻礙蒸汽的有效滲透，導(dǎo)致局部溫度無法達(dá)到滅菌要求。

由于設(shè)備老化、加熱元件故障或蒸汽質(zhì)量不穩(wěn)定等原因均有可能造成某些區(qū)域溫度偏低，從而達(dá)不到有效滅菌所需條件。

滅菌物品的擺放方式以及數(shù)量直接影響蒸汽流動和熱量傳遞。裝載量越大，熱量傳遞所需時(shí)間就越長。在物品尚未升至設(shè)定溫度的情況下，有效的滅菌時(shí)間就會被縮短，從而可能出現(xiàn)滅菌的問題。

這些潛在因素均可能導(dǎo)致滅菌失敗，而生物指示劑則如同“裁判”一般，能夠?qū)缇^程進(jìn)行有效評價(jià)，它在確保滅菌效果方面具有不可替代的作用。

泰林始終堅(jiān)持高標(biāo)準(zhǔn)研發(fā)，提供多類型、多參數(shù)、性能穩(wěn)定的生物指示劑解決方案，為有效開展?jié)駸釡缇?yàn)證保駕護(hù)航。

生物指示劑作為滅菌程序微生物挑戰(zhàn)驗(yàn)證的主要手段，其殺滅情況直接反映產(chǎn)品可達(dá)到的無菌保障水平。

泰林生物指示劑憑借的研發(fā)技術(shù)、成熟的生產(chǎn)工藝及可靠的技術(shù)服務(wù)，為用戶提供滅菌驗(yàn)證全系列解決方案，助力用戶高效完成滅菌工藝的開發(fā)與性能驗(yàn)證。