輸液袋的熱封強(qiáng)度，是決定其密封完整性和運(yùn)輸儲存安全性的生命線。熱封不良——無論是強(qiáng)度不足易開裂，還是強(qiáng)度過高導(dǎo)致材料脆化——都可能引發(fā)災(zāi)難性后果：藥液泄漏污染、微生物侵入、藥效喪失，甚至危及患者生命安全。同時(shí)，這也直接違反GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）對包裝密封性的嚴(yán)格要求，導(dǎo)致產(chǎn)品召回、監(jiān)管處罰和聲譽(yù)重創(chuàng)。

遵循YBB00112005（五層共擠輸液膜、袋） 和 YBB00242004（聚丙烯組合蓋） 等國家藥包材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行熱封強(qiáng)度測試，是保障質(zhì)量的基石。然而，傳統(tǒng)或非標(biāo)準(zhǔn)化的測試方法常常存在人為誤差大、數(shù)據(jù)可比性差、操作不規(guī)范等問題，難以獲得真正反映熱封界面結(jié)合強(qiáng)度的精準(zhǔn)、可靠數(shù)據(jù)，使得質(zhì)量判斷如同霧里看花。

MPT-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀：精準(zhǔn)熱封強(qiáng)度檢測的專業(yè)之選

西奧機(jī)電 MPT-01醫(yī)藥包裝撕拉力測試儀，專為滿足藥包材嚴(yán)格的質(zhì)量控制需求而設(shè)計(jì)，是實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)、可重復(fù)、標(biāo)準(zhǔn)化熱封強(qiáng)度測試的理想工具。

實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)檢測的關(guān)鍵操作要點(diǎn)：

標(biāo)準(zhǔn)樣品制備：

取樣位置： 嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00112005）規(guī)定，在輸液袋的特定熱封區(qū)域（如邊封、頂封、底封）裁取規(guī)定寬度（通常15mm或25mm）的試樣。確保取樣位置具有代表性，避開瑕疵點(diǎn)。

尺寸精度： 使用高精度裁刀確保試樣寬度一致，邊緣平整無毛刺，這是獲得可比數(shù)據(jù)的前提。

分層處理（關(guān)鍵）： 對于多層復(fù)合膜（如五層共擠輸液膜），需在試樣一端小心地將熱封層與非熱封層手工剝離開約10-20mm，形成可供夾持的“舌頭”。此步驟需謹(jǐn)慎操作，避免損傷熱封界面。

儀器設(shè)置與校準(zhǔn)：

力值傳感器選擇： MPT-01配備高精度傳感器（如50N或100N），需根據(jù)預(yù)期熱封強(qiáng)度范圍選擇合適的量程，確保測量精度（通常要求0.5級精度）。

速度設(shè)定： 嚴(yán)格按照適用標(biāo)準(zhǔn)（YBB標(biāo)準(zhǔn)通常規(guī)定為200mm/min或300mm/min）設(shè)置拉伸速度。速度偏差會顯著影響測試結(jié)果。

校準(zhǔn)驗(yàn)證： 定期使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對儀器進(jìn)行力值校準(zhǔn)，確保數(shù)據(jù)溯源性和準(zhǔn)確性。

規(guī)范裝樣與測試：

夾具選擇與安裝： 使用儀器標(biāo)配的專用夾具（如氣動平夾具）。將剝離開的“非熱封層”端牢固夾持在上夾具，“熱封層”端（通常連著袋體）夾持在下夾具。確保試樣軸線與拉力方向**一致，避免偏載。

初始狀態(tài)： 調(diào)整夾具位置，使試樣在不受力狀態(tài)下保持垂直，剝離起始點(diǎn)位于兩夾具中間。

執(zhí)行測試： 啟動儀器，儀器將以預(yù)設(shè)速度勻速拉伸，自動剝離熱封界面，并實(shí)時(shí)記錄剝離過程中的力值變化。

數(shù)據(jù)解讀與報(bào)告：

關(guān)鍵指標(biāo)獲取： MPT-01智能軟件自動分析測試曲線，精準(zhǔn)計(jì)算并報(bào)告：

平均剝離力： 整個(gè)有效剝離行程中力值的平均值（單位：N或N/15mm）。

最大/最小剝離力： 反映剝離過程中力值的波動情況。

剝離曲線： 直觀展示剝離力變化，有助于分析熱封均勻性及失效模式（如界面剝離、內(nèi)聚破壞、材料斷裂）。

結(jié)果判定： 將測得的平均剝離力（通常換算為單位寬度力值，如N/15mm）與產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)或YBB要求）進(jìn)行比對，判斷熱封強(qiáng)度是否合格。

報(bào)告輸出： 儀器可生成包含測試條件、原始數(shù)據(jù)、曲線圖（可描述但文中不出現(xiàn)圖）、統(tǒng)計(jì)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)化報(bào)告，滿足GMP數(shù)據(jù)完整性與可追溯性要求。

選擇MPT-01的價(jià)值：

精準(zhǔn)可靠： 高精度傳感器與標(biāo)準(zhǔn)化操作流程，確保數(shù)據(jù)真實(shí)反映熱封質(zhì)量，消除人為誤差。

合規(guī)保障： 嚴(yán)格滿足YBB標(biāo)準(zhǔn)測試要求，為GMP審計(jì)提供有力證據(jù)。

提升效率： 自動化測試與智能分析，大幅提升檢測效率與一致性。

優(yōu)化工藝： 精準(zhǔn)數(shù)據(jù)為熱封溫度、壓力、時(shí)間等關(guān)鍵工藝參數(shù)的優(yōu)化提供科學(xué)依據(jù)。

守護(hù)安全： 從根本上杜絕因熱封不良導(dǎo)致的泄漏風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品安全與患者健康。

MPT-01撕拉力測試儀，是您實(shí)現(xiàn)輸液袋熱封強(qiáng)度精準(zhǔn)檢測、筑牢藥品包裝安全防線的值得信賴的伙伴！

文末三問三答：

問：按照YBB標(biāo)準(zhǔn)測試熱封強(qiáng)度時(shí)，為什么強(qiáng)調(diào)要“分層”并只剝離熱封面？直接剪開袋子兩邊拉不行嗎？
答： 絕對不行。 YBB標(biāo)準(zhǔn)（如YBB00112005）明確規(guī)定測試的是熱封界面的結(jié)合強(qiáng)度，即熱封層材料之間的粘接力。直接剪開兩邊拉，測試的是整個(gè)復(fù)合膜材料的拉伸強(qiáng)度，這包含了基材層（如PP、PE）的強(qiáng)力，不能反映熱封質(zhì)量本身。正確的“分層”操作（剝離出熱封層與非熱封層）并只對熱封面進(jìn)行剝離測試，才能獲得純粹、真實(shí)的熱封強(qiáng)度數(shù)據(jù)。

問：MPT-01在測試過程中顯示的剝離力曲線波動很大，這正常嗎？如何解讀？
答： 剝離力曲線存在一定波動是正常的，反映了熱封界面剝離過程的動態(tài)特性。關(guān)鍵看波動特征與平均值：

均勻波動： 通常表明熱封界面結(jié)合相對均勻，平均剝離力是有效判據(jù)。

劇烈波動或驟降/驟升： 可能提示熱封不均勻、存在弱線、材料表面污染或“粘滑”現(xiàn)象（Stick-Slip）。

力值突然降至零： 可能是試樣在非熱封界面處斷裂（如基材拉斷），說明材料本身強(qiáng)度不足或裝樣有誤（如夾具夾傷），此數(shù)據(jù)無效，需排查原因重新測試。
MPT-01的軟件能自動計(jì)算平均剝離力，該值用于判定強(qiáng)度是否達(dá)標(biāo)，而曲線形態(tài)則輔助分析熱封工藝的穩(wěn)定性和潛在問題。

問：除了輸液袋，MPT-01還能測試哪些藥包材的密封強(qiáng)度？
答： MPT-01應(yīng)用范圍非常廣泛，適用于需要測試剝離強(qiáng)度、撕開力、開啟力的各類醫(yī)藥包裝材料，包括但不限于：

其他軟包裝： 塑料瓶蓋開啟力（如YBB00242004涉及）、復(fù)合膜袋（如裝顆粒劑、粉劑）、條形包裝（Strip Packaging）、泡罩包裝（鋁塑/鋁鋁）的剝離強(qiáng)度。

硬片材料： PVC、PVDC等硬片的抗沖擊強(qiáng)度（需選配相應(yīng)夾具和測試方法）。

膠塞： 鋁蓋與膠塞的開啟力（適用于某些包裝形式）。

膠粘材料： 貼劑、膏藥的剝離強(qiáng)度。
通過選用不同的夾具和測試模式（如90度剝離、180度剝離、拉伸），MPT-01能滿足多種藥包材標(biāo)準(zhǔn)的測試需求。