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明膠凝凍強度不足?GST-01助您精準達標藥典要求!

來源:濟南西奧機電有限公司   2025年08月08日 08:44  

明膠,作為重要的藥用輔料(如硬膠囊、軟膠囊囊材、栓劑基質(zhì))和食品添加劑(如糖果、酸奶、乳制品),其核心功能性質(zhì)之一——凝凍強度(Bloom Strength),直接決定了產(chǎn)品的性能與質(zhì)量。凝凍強度不足,將引發(fā)一系列嚴重問題:

藥用領(lǐng)域: 硬膠囊易脆裂、軟膠囊彈性差破裂率高、栓劑熔點過低易變形失型,影響藥物釋放、劑量準確性與患者安全。

食品領(lǐng)域: 糖果結(jié)構(gòu)松散易融化、乳制品穩(wěn)定性差易析水、果凍彈性口感不佳,損害產(chǎn)品品質(zhì)與消費者體驗。

合規(guī)風險: 無法滿足 《中國藥典》 對藥用明膠的相關(guān)要求(如“性狀”、“檢查”項下的凝膠性能描述)及 GB 6783-2013《食品安全國家標準 食品添加劑 明膠》 對凝凍強度的強制性規(guī)定,面臨產(chǎn)品拒收、市場下架乃至法規(guī)處罰。

凝凍強度受原料來源(骨/皮)、生產(chǎn)工藝(酸法/堿法/酶法)、分子量分布、粘度、灰分、pH值等多因素影響,精準、標準化的檢測是控制明膠質(zhì)量、指導生產(chǎn)配方的基石。然而,傳統(tǒng)手工測試或非標準儀器存在操作繁瑣、人為誤差大、重現(xiàn)性差、數(shù)據(jù)可比性低等痛點,難以獲得**可信的檢測結(jié)果,為質(zhì)量達標埋下隱患。

GST-01凝膠強度測試儀:明膠凝凍強度檢測的金標準解決方案

西奧機電 GST-01凝膠強度測試儀,嚴格依據(jù) GB 6783-2013 標準中規(guī)定的Bloom法原理設(shè)計,是進行明膠凝凍強度精準、高效、標準化檢測的理想工具,助力企業(yè)輕松應對藥典與國標要求。

GST-01如何確保精準達標?

符合Bloom法精髓:

標準凝膠制備: 指導用戶按標準精確配制明膠溶液(濃度、溫度、成熟時間嚴格控制),倒入標準Bloom瓶。

恒溫成熟: 儀器配套精密恒溫水?。ɑ蛎鞔_要求用戶使用符合標準的水?。?,確保凝膠在10±0.1℃下恒溫成熟17±1小時,環(huán)境條件**符合GB 6783。

自動化精準測試:

標準探頭: 采用直徑12.7mm的拋光圓柱形探頭(符合Bloom法規(guī)定)。

精確定位與加載: 探頭自動下降,以極低速度接觸凝膠表面并施加微小預壓力(如5g),隨后以標準速度(GB 6783規(guī)定為0.5mm/s或1mm/s)壓入凝膠4mm深度。

高精度傳感: 內(nèi)置高分辨率力值傳感器,實時、精確記錄壓入過程中所需的最大力值(單位:克Bloom)。此力值即為明膠的凝凍強度值。

標準化操作與數(shù)據(jù)管理:

消除人為誤差: 自動完成加載、壓入、數(shù)據(jù)采集全過程,避免手動操作的速度控制不準、讀數(shù)偏差等問題。

結(jié)果可靠可比: 嚴格遵循標準參數(shù)(速度、深度、溫度、時間),確保不同批次、不同實驗室間測試結(jié)果具有高度可比性與重現(xiàn)性。

智能報告: 自動計算、存儲并輸出包含測試條件、原始數(shù)據(jù)、凝凍強度值的標準化報告,滿足GMP/ISO數(shù)據(jù)完整性與可追溯性要求。

選擇GST-01的核心價值:

精準合規(guī): 嚴格遵循GB 6783 Bloom法,提供**、可信的凝凍強度數(shù)據(jù),確保產(chǎn)品符合藥典及食品安全國家標準要求。

提升質(zhì)控效率: 自動化測試大幅提升檢測效率與一致性,降低人工成本和操作復雜度。

優(yōu)化原料與工藝: 精準數(shù)據(jù)為明膠原料篩選、生產(chǎn)工藝調(diào)整(如水解程度控制)提供科學依據(jù),穩(wěn)定提升產(chǎn)品質(zhì)量。

降低風險成本: 預防因凝凍強度不達標導致的產(chǎn)品報廢、客戶投訴、召回損失及合規(guī)處罰。

增強市場競爭力: 穩(wěn)定的高品質(zhì)明膠原料或產(chǎn)品,是贏得制藥客戶與食品廠商信賴的關(guān)鍵。

GST-01凝膠強度測試儀,是您把控明膠質(zhì)量命脈、確保凝凍強度精準達標、順利通過藥典與國標考驗的可靠伙伴!

文末三問三答:

問:藥用明膠和食品添加劑明膠的凝凍強度檢測標準一樣嗎?GST-01都能適用嗎?
答: 核心檢測方法相同。GB 6783-2013 是食品添加劑明膠的強制性國家標準,其凝凍強度檢測方法采用經(jīng)典的Bloom法?!吨袊幍洹冯m未單獨列出明膠的凝凍強度具體測試方法,但在其“明膠”品種項下明確要求其凝膠性能需符合規(guī)定,并常引用或等效采用類似Bloom法的原理進行質(zhì)量控制。GST-01嚴格依據(jù)GB 6783的Bloom法設(shè)計,**適用于藥用明膠和食品添加劑明膠的凝凍強度檢測,為兩者提供符合各自法規(guī)要求的客觀數(shù)據(jù)支撐。

問:GST-01的Bloom法測試,與之前用于面膜精華液的凝膠強度測試(探頭下壓法)有何區(qū)別?
答: 兩者測試原理和應用對象有本質(zhì)區(qū)別:

Bloom法 (GST-01用于明膠): 是明膠行業(yè)的專屬標準方法(GB 6783, ISO 9665等)。它要求制備特定濃度、特定條件下成熟的凝膠,使用特定直徑探頭以極低速度壓入特定深度(4mm),讀取最大力值(克Bloom)。它反映的是明膠形成穩(wěn)定凝膠網(wǎng)絡(luò)的絕對強度。

(化妝品)凝膠強度測試: 通常沒有統(tǒng)一強制標準(參考企業(yè)標準或ISO 16128精神)。常用方法是將探頭以較快速度(如1mm/s)壓入樣品至特定深度(如4mm或10mm),測量最大力值(單位g或mN)。它反映的是半流體或凝膠態(tài)化妝品在使用狀態(tài)(低剪切)下抵抗變形的能力,評價維度(深度、速度)更靈活,但非明膠專用Bloom法。GST-01通過配置不同測試模式(含標準Bloom模式)可滿足這兩類不同需求。

問:使用GST-01進行Bloom測試,對實驗室環(huán)境(特別是溫度)有哪些嚴格要求?
答: 溫度控制是Bloom測試成敗的關(guān)鍵! GST-01本身提供高精度力值測量,但Bloom測試要求嚴格的環(huán)境溫度和水浴溫度控制:

凝膠成熟環(huán)境: 必須確保凝膠在 10±0.1°C 的恒溫環(huán)境中(通常使用精密恒溫水浴槽)靜置成熟 17±1小時。溫度波動或時間偏差會顯著影響凝膠結(jié)構(gòu)和最終強度值。

測試環(huán)境: 測試過程(從取出凝膠瓶到完成測試)應在 25°C以下的室溫環(huán)境中盡快完成(通常規(guī)定在2分鐘內(nèi)),避免凝膠溫度升高影響結(jié)果。
GST-01需要與符合要求的恒溫水浴配套使用,用戶需嚴格遵守GB 6783對溫度和時間的環(huán)境控制要求,才能獲得準確可靠的凝凍強度數(shù)據(jù)。

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