2025版 vs 2020版《中國(guó)藥典》純化水檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比

來(lái)源：蘇州益康環(huán)境檢測(cè)有限公司 2025年08月11日 18:03

以下是2025版《中國(guó)藥典》純化水檢測(cè)項(xiàng)目與2020版的對(duì)比及核心變化總結(jié)表格：

2025版 vs 2020版《中國(guó)藥典》純化水檢測(cè)項(xiàng)目對(duì)比

檢測(cè)項(xiàng)目	2020版要求	2025版要求	核心變化
性狀	無(wú)色澄清液體；無(wú)臭	無(wú)色澄清液體（刪除“無(wú)臭”描述）	文字描述簡(jiǎn)化
電導(dǎo)率	未作為替代性指標(biāo)	替代5項(xiàng)化學(xué)檢測(cè)： • 合格可豁免硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、重金屬、酸堿度 • 按通則0681三步法測(cè)試	重大變革：整合傳統(tǒng)檢測(cè)，與國(guó)際接軌
總有機(jī)碳（TOC）	≤0.50 mg/L（通則0682），與易氧化物二選一	延續(xù)相同限值及可選規(guī)則	TOC因高效準(zhǔn)確仍推薦優(yōu)先選擇
微生物限度	需氧菌總數(shù)≤100 CFU/mL（取樣≥1ml，R2A培養(yǎng)基培養(yǎng)5天）	動(dòng)態(tài)管理升級(jí)： • 取樣量需滿足趨勢(shì)監(jiān)測(cè)需求 • 強(qiáng)制設(shè)置警戒限/糾偏限（如50/80 CFU/mL）	強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)控制：企業(yè)需制定個(gè)性化限值
不揮發(fā)物	遺留殘?jiān)?le;1mg（100ml樣品）	正式刪除，改為基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的選做項(xiàng)	現(xiàn)代水處理技術(shù)下必要性降低
硝酸鹽	化學(xué)法檢測(cè)（二苯胺硫酸試液等）	?? 電導(dǎo)率合格可豁免	被整合至電導(dǎo)率
亞硝酸鹽/氨/重金屬/酸堿度	獨(dú)立化學(xué)檢測(cè)	?? 電導(dǎo)率合格可豁免	被整合至電導(dǎo)率
易氧化物	與TOC二選一（高錳酸鉀滴定法）	保留與TOC二選一規(guī)則	未調(diào)整，但TOC漸成主流

關(guān)鍵變化解析

檢測(cè)項(xiàng)目精簡(jiǎn)
- 總數(shù)由9項(xiàng)→7項(xiàng)，電導(dǎo)率整合5項(xiàng)化學(xué)檢測(cè)，刪除不揮發(fā)物。
- 企業(yè)獲益：減少重復(fù)檢測(cè)，降低30%工時(shí)成本?。
電導(dǎo)率“三步法”
- 替代邏輯：通過(guò)溫度補(bǔ)償、去除CO?等步驟確保離子濃度監(jiān)控可靠性（通則0681）。
- 合規(guī)選擇：企業(yè)可自由采用電導(dǎo)率整合方案或傳統(tǒng)化學(xué)法。
微生物限度升級(jí)
- 明確要求制定警戒限（≤50 CFU/mL） 和糾偏限（≤80 CFU/mL），超限需啟動(dòng)偏差調(diào)查。

2025 年版《中華人民共和國(guó)藥典》已由國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家衛(wèi)生健康委于 2025 年第 29 號(hào)公告頒布，自 2025 年 10 月 1 日起正式實(shí)施。這一版藥典對(duì)純化水檢測(cè)等多項(xiàng)藥品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)做出了規(guī)定與調(diào)整，旨在進(jìn)一步提升藥品質(zhì)量控制水平，保障公眾用藥安全與有效。在 10 月 1 日之后，涉及純化水檢測(cè)相關(guān)的生產(chǎn)、檢驗(yàn)等活動(dòng)，都需按照新版藥典中規(guī)定的項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

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