當(dāng)軟膠囊的穿刺力超過(guò)1.5N，患者口服不適感將飆升200%——而這恰恰是傳統(tǒng)質(zhì)檢無(wú)法識(shí)別的盲區(qū)。

2025年《口服制劑用戶(hù)體驗(yàn)**》顯示：34%的消費(fèi)者因吞咽不適而拒絕復(fù)購(gòu)軟膠囊產(chǎn)品，其中穿刺韌性不足是主要誘因。ASTM F88標(biāo)準(zhǔn)雖以密封強(qiáng)度測(cè)試聞名，但其對(duì)穿刺力學(xué)的精密控制要求（如速度精度±1%、位移分辨率0.01mm）正成為量化口服舒適度的新標(biāo)尺。一項(xiàng)針對(duì)老年患者的臨床研究證實(shí)：穿刺力降低0.3N，可使吞咽成功率提高45%。

01 穿刺韌性：口服舒適度的隱形門(mén)檻
軟膠囊在口腔中的破裂體驗(yàn)，本質(zhì)是囊殼力學(xué)性能與人體感知的精密博弈。CHT-01測(cè)試儀的海量數(shù)據(jù)揭示三大臨床痛點(diǎn)：

吞咽障礙的力學(xué)根源
老年患者群：穿刺力＞1.2N時(shí)，喉部滯留風(fēng)險(xiǎn)增加60%

兒童劑型：理想穿刺力范圍0.8-1.0N（低于此值易提前破裂導(dǎo)致苦味溢出）

某益生菌軟囊因穿刺力達(dá)1.8N，臨床投訴“卡喉感”比例超25%

內(nèi)容物釋放的精準(zhǔn)調(diào)控
腸溶膠囊：需維持＞1.5N穿刺力以抵抗胃酸，但腸道靶向破裂需控制在0.5秒內(nèi)（韌性指數(shù)≥85%）

速釋制劑：穿刺力波動(dòng)＞15%會(huì)導(dǎo)致藥物釋放時(shí)間差異達(dá)±30%，影響血藥濃度穩(wěn)定性

工藝偏差的放大效應(yīng)
明膠凍力值（Bloom值）每偏差10g，穿刺力波動(dòng)±0.2N

干燥速率不均導(dǎo)致囊殼厚度差異＞8%，穿刺曲線呈現(xiàn)“雙峰突變”（提示局部脆化）

02 ASTM F88標(biāo)準(zhǔn)：穿刺測(cè)試的科學(xué)框架
盡管ASTM F88核心關(guān)注柔性材料密封強(qiáng)度，其精密測(cè)試范式為軟膠囊穿刺韌性提供了方**基石：

精密控制的三維要素
速度精準(zhǔn)性：標(biāo)準(zhǔn)要求剝離速度控制精度±1%（通常200-300mm/min），移植至穿刺測(cè)試可降低慣性誤差

裝夾零偏移：夾具同軸度公差≤0.05mm（避免穿刺角度偏差導(dǎo)致的力值虛高）

環(huán)境仿真：強(qiáng)制23±2℃/50±5%RH環(huán)境測(cè)試（溫度每升高5℃，明膠穿刺力下降12%）

數(shù)據(jù)維度的升級(jí)
ASTM F88強(qiáng)調(diào)的“力值-位移-時(shí)間”三維曲線分析，在穿刺測(cè)試中衍生出關(guān)鍵參數(shù)：

破裂峰值（Fp）：囊殼破裂最大力值（合規(guī)閾值1.0-2.0N）

韌性指數(shù)（TI）：曲線積分面積/破裂位移（≥80%表明柔順破裂）

預(yù)屈服斜率：反映囊殼初始剛度（＞5N/mm提示“硬澀感”風(fēng)險(xiǎn)）

03 CHT-01測(cè)試儀：量化舒適度的技術(shù)突破
西奧機(jī)電CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀，通過(guò)ASTM F88方**升級(jí)，將主觀口服體驗(yàn)轉(zhuǎn)化為可量化的工程參數(shù)：

多模態(tài)穿刺測(cè)試技術(shù)
口腔模擬穿刺：1mm球形探頭以20mm/s速度穿刺（模擬舌壓速率），記錄0-1mm變形區(qū)的力值梯度

腸液環(huán)境測(cè)試：集成pH6.8緩沖液槽，37℃下測(cè)定腸溶膠囊的靶向破裂力

循環(huán)載荷測(cè)試：模擬運(yùn)輸振動(dòng)（0.5Hz/0.3N反復(fù)加載），預(yù)警疲勞脆化

微米級(jí)感知系統(tǒng)
0.5%FS高精度傳感器捕捉0.01N力值突變（識(shí)別囊殼微觀缺陷）

激光位移計(jì)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)形變（分辨率0.1μm），精準(zhǔn)定位破裂起始點(diǎn)

智能舒適度評(píng)估
基于20萬(wàn)組臨床數(shù)據(jù)構(gòu)建口服不適指數(shù)模型：

穿刺力＞1.5N → 卡喉風(fēng)險(xiǎn)升高

韌性指數(shù)＜70% → 破裂飛濺導(dǎo)致苦味殘留

自動(dòng)生成工藝優(yōu)化方案（如增塑劑添加量±0.5%）

04 應(yīng)用場(chǎng)景：從合規(guī)到體驗(yàn)創(chuàng)新
老年友好型軟囊開(kāi)發(fā)
問(wèn)題：某魚(yú)油軟囊老年用戶(hù)投訴“吞咽困難”

CHT-01檢測(cè)：穿刺力1.62N，韌性指數(shù)65%（破裂呈碎片狀）

優(yōu)化：

甘油比例從25%增至28%

添加0.3%羥丙基淀粉增強(qiáng)韌性

結(jié)果：穿刺力降至1.05N，韌性指數(shù)達(dá)88%，臨床接受率提升至98%

益生菌軟囊防潮升級(jí)
痛點(diǎn)：南方潮濕環(huán)境存放后穿刺力飆升（1.2N→1.8N）

數(shù)據(jù)溯源：濕度＞60%RH時(shí)，明膠交聯(lián)度增加導(dǎo)致脆化

解決：

膠囊殼添加0.5%海藻糖鎖水

鋁塑包裝內(nèi)層涂布PVDC膜

成效：加速老化試驗(yàn)（40℃/75%RH）后穿刺力波動(dòng)＜±5%

中藥軟囊掩味技術(shù)優(yōu)化
目標(biāo)：避免苦味成分提前釋放

CHT-01測(cè)試結(jié)合電子舌分析：

穿刺力＜0.9N時(shí)：苦味物質(zhì)3秒內(nèi)釋放

穿刺力＞1.3N且韌性＞85%時(shí)：苦味釋放延遲至8秒（唾液充分包裹）

關(guān)鍵參數(shù)：明膠-果膠復(fù)配比例優(yōu)化為7：
05 技術(shù)問(wèn)答精要
問(wèn)：ASTM F88標(biāo)準(zhǔn)下，腸溶軟膠囊的穿刺力應(yīng)如何控制？
答：需滿足“胃部零釋放，腸道速崩解”雙重目標(biāo)：

模擬胃液（pH1.2）：穿刺力≥1.8N（確保2小時(shí)內(nèi)無(wú)破裂）

模擬腸液（pH6.8）：穿刺力0.9-1.2N（30秒內(nèi)崩解）
CHT-01可聯(lián)動(dòng)環(huán)境艙切換介質(zhì)，單次測(cè)試完成雙環(huán)境評(píng)估68。

問(wèn)：如何通過(guò)穿刺曲線判斷明膠原料混合不均？
答：關(guān)注曲線“波動(dòng)特征”：

出現(xiàn)＞0.15N的高頻震蕩 → 提示明膠顆粒團(tuán)聚（溶解溫度不足）

預(yù)屈服斜率差異＞10% → 反映凍力值分布離散（原料批次混用）
CHT-01的AI診斷模塊可自動(dòng)關(guān)聯(lián)混合工藝參數(shù)（如攪拌轉(zhuǎn)速偏差）6。

問(wèn)：高溫高濕環(huán)境對(duì)穿刺測(cè)試有何影響？如何補(bǔ)償？
答：溫度每升5℃，穿刺力下降8-12%；濕度＞70%RH時(shí)，韌性指數(shù)衰減15-20%。CHT-01的解決方案：

內(nèi)置溫濕度傳感器自動(dòng)修正數(shù)據(jù)至標(biāo)準(zhǔn)條件（23℃/50%RH）

支持非標(biāo)環(huán)境測(cè)試（如40℃/75%RH），直接獲取真實(shí)場(chǎng)景數(shù)據(jù)48

穿刺韌性檢測(cè)已從基礎(chǔ)質(zhì)控項(xiàng)目升級(jí)為劑型設(shè)計(jì)的核心參數(shù)。西奧機(jī)電CHT-01軟膠囊彈性硬度測(cè)試儀，以ASTM F88的精密框架為基石，通過(guò)多模態(tài)穿刺、環(huán)境模擬、智能體驗(yàn)預(yù)測(cè)三重創(chuàng)新，將“舒適度”這一主觀感受轉(zhuǎn)化為可量化的牛頓力值。當(dāng)每一次穿刺的微觀破裂都被精準(zhǔn)調(diào)控，軟膠囊才能真正跨越“有效”到“友好”的分水嶺。