在公共衛(wèi)生領域，疫苗注射器的針尖穿刺力是影響接種安全性與患者依從性的核心指標。穿刺力過大可能導致接種時疼痛加劇、針頭彎折，甚至引發(fā)局部組織損傷；過小則可能因針尖鋒利度過高增加皮下出血風險。WHO TRS 986 技術規(guī)范對疫苗注射器的針尖穿刺力作出了嚴格規(guī)定，而西奧機電的 MST-01 醫(yī)用注射器測試儀，憑借精準的力值檢測能力，成為符合該規(guī)范的關鍵設備，為疫苗注射器的質量管控提供了科學依據(jù)。
疫苗注射器的針尖穿刺力受針尖幾何形狀、材料硬度、打磨工藝等多重因素影響，傳統(tǒng)檢測方式難以精準量化，易導致產(chǎn)品質量參差不齊。MST-01 嚴格遵循 WHO TRS 986 規(guī)范，采用模擬皮膚組織穿刺測試法：將標準模擬皮膚（厚度 0.8mm±0.1mm 的聚氨酯膜）固定于測試平臺，儀器以 50mm/min±10% 的速度驅動注射器針尖垂直穿刺，實時記錄穿刺過程中的最大力值與力值變化曲線。根據(jù)規(guī)范要求，疫苗注射器的針尖穿刺力應控制在 0.3N-0.8N 之間，且力值曲線需平滑無突峰，確保穿刺過程穩(wěn)定可控。
該檢測方案的優(yōu)勢體現(xiàn)在三方面：一是標準符合性，測試環(huán)境（23℃±2℃）、模擬皮膚參數(shù)、穿刺速度等**匹配 WHO TRS 986 的要求，檢測數(shù)據(jù)可直接用于國際市場準入驗證；二是風險預警性，通過分析穿刺力曲線，可識別針尖毛刺、角度偏差等隱性缺陷 —— 如曲線出現(xiàn)尖銳峰值，提示針尖存在倒刺，需追溯打磨工序的砂輪精度；三是全鏈條適配性，可模擬冷鏈運輸后的針尖性能變化（如低溫導致的材料硬度變化），確保疫苗在儲存、運輸全流程中穿刺力始終符合標準。例如，某疫苗企業(yè)通過 MST-01 檢測，將注射器針尖穿刺力穩(wěn)定控制在 0.5N±0.1N 范圍，顯著降低了接種時的不良反應率。
問答環(huán)節(jié)
問：MST-01 能否檢測不同規(guī)格疫苗注射器（如 0.5ml、1ml）的針尖穿刺力？
答：可以。儀器配備可調(diào)節(jié)夾具，支持 0.1ml 至 5ml 常用規(guī)格疫苗注射器的檢測，且會根據(jù)注射器容量自動匹配力值量程，確保小容量注射器的細微穿刺力變化也能被精準捕捉。
問：如何通過檢測數(shù)據(jù)評估疫苗注射器在冷鏈運輸后的性能穩(wěn)定性？
答：可通過 “溫度循環(huán)測試” 實現(xiàn)：將注射器在 - 20℃至 37℃環(huán)境中循環(huán) 5 次（模擬冷鏈運輸溫差），再用 MST-01 檢測穿刺力變化。若變化幅度超過 0.2N，提示針尖材料或工藝存在低溫穩(wěn)定性缺陷，需優(yōu)化生產(chǎn)參數(shù)。
問：該儀器的檢測結果能否直接用于 WHO 預認證申請？
答：是的。MST-01 的檢測報告包含 WHO TRS 986 要求的全部參數(shù)（如穿刺力峰值、曲線形態(tài)、環(huán)境條件），且支持數(shù)據(jù)溯源與第三方審核，可作為疫苗注射器通過 WHO 預認證的重要技術依據(jù)。