中國藥典新增了4041章節(jié)明確規(guī)定了預(yù)灌封注射器組件（如針頭、護(hù)帽、活塞）的密封性必須進(jìn)行檢測(cè)，并著重推薦了第二法——壓力衰減法（或稱真空衰減法）作為確定性方法。 這對(duì)所有預(yù)灌封注射器的生產(chǎn)商、包裝供應(yīng)商及藥企質(zhì)檢部門而言，既是必須遵循的法規(guī)指令，也是提升產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵機(jī)遇。

為幫助客戶從容應(yīng)對(duì)最新藥典法規(guī)，我們根據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)方法研發(fā)推出全新一代預(yù)灌封注射器組件密封性試驗(yàn)儀。本儀器嚴(yán)格遵循〈1041〉及〈4041〉通則的技術(shù)要求，是您執(zhí)行活塞與套筒密合性測(cè)試的理想工具。

核心功能

1. 1? 正壓測(cè)試?：通過施加軸向壓力（200-300 kPa）和側(cè)向力（0.25-3 N），模擬推桿受力時(shí)的偏轉(zhuǎn)與壓力疊加場(chǎng)景，檢測(cè)密封圈等部位的耐液體泄漏性能。 ?

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4. ?2 高精度測(cè)量?：采用進(jìn)口傳感器，壓力測(cè)量范圍可達(dá)0-400 kPa，分辨率0.1 kPa，精度±0.25%FS，可精準(zhǔn)識(shí)別微小泄漏（如0.01 mL）。 ?

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6. ?3 自動(dòng)化操作?：支持一鍵化測(cè)試流程，包括樣品靜置、超裝量水注入、壓力施加及保壓（30±5秒），并自動(dòng)采集壓降曲線進(jìn)行AI判讀。 ?

應(yīng)用場(chǎng)景

• ?1 研發(fā)階段?：驗(yàn)證產(chǎn)品設(shè)計(jì)是否符合藥典標(biāo)準(zhǔn)，避免因密封失效導(dǎo)致的藥液污染或劑量不足。 ?

• ?2 生產(chǎn)質(zhì)檢?：確保批量產(chǎn)品符合密封性能要求，降低召回風(fēng)險(xiǎn)。 ?

• 3? 臨床使用?：保障注射器在運(yùn)輸、使用過程中不會(huì)因密封失效引發(fā)安全問題

  預(yù)灌封注射器組件密封性試驗(yàn)儀器設(shè)計(jì)與驗(yàn)證方法符合《中國藥典》2020年版4041第二法的所有技術(shù)要求，確保您的檢測(cè)報(bào)告無可挑剔。