SQTK純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀/蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀
蒸汽品質(zhì)測(cè)試起源：英國(guó)
蒸汽品質(zhì)測(cè)試發(fā)展：歐盟強(qiáng)制要求
GMP驗(yàn)證指南137頁
指標(biāo)要求：EN285與HTM2031
蒸汽質(zhì)量測(cè)試系統(tǒng)包括以下:
美國(guó)藥典 VSP33-NF27
英國(guó)健康技術(shù)備忘錄 HTM2031
國(guó)外不僅對(duì)純蒸汽質(zhì)量有要求，對(duì)蒸汽冷凝水質(zhì)量也有要求
國(guó)內(nèi)多數(shù)藥廠僅做此部分
純蒸汽滅菌器與普通蒸汽滅菌器的區(qū)別
普通壓力蒸汽滅菌柜的飽和蒸汽通常是由工業(yè)鍋爐提供的，并由于輸送系統(tǒng)等原因，蒸汽內(nèi)常含有雜質(zhì)及為減少對(duì)蒸汽鍋爐的損壞而多在水中加入的少量揮發(fā)性胺等物質(zhì)的存在，使在滅菌過程中會(huì)沉積在被滅菌物品上，這對(duì)無菌組織的科研和診斷用品可對(duì)病人產(chǎn)生危害，對(duì)于盛裝無菌物品的容器可能會(huì)對(duì)無菌物品產(chǎn)生再吃感染，進(jìn)入組織培養(yǎng)基中也不利于病毒的培養(yǎng)。SQTK純蒸汽質(zhì)量檢測(cè)儀/蒸汽品質(zhì)測(cè)試儀
美國(guó)藥典純蒸汽冷凝水質(zhì)量指標(biāo) | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) | 相關(guān)條目 |
電導(dǎo)率 | ＜2.1 μs/cm，（25℃） | 645 |
總有機(jī)碳 | ＜500ppm | 643 |
細(xì)菌內(nèi)毒素 | 0.25EU/ml | 85 |
微生物 | 10 cfu/ml | |
表2 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 質(zhì)量指標(biāo) | 標(biāo)準(zhǔn)條目 |
不凝結(jié)氣體 | ≤35.%（V/V） | 13.3.2 |
干度值 | ≥0.95（滅金屬裝載物） | 13.3.3 |
≥0.90（滅其他裝載物） | ||
過熱值 | ≤ 25℃ | 13.3.4 |
表3 EN285 規(guī)定的滅菌用蒸汽凝結(jié)水質(zhì)量 | ||
項(xiàng)目 | 凝結(jié)水質(zhì)量 | |
二氧化硅 | ≤0.1 mg/l | |
氯離子 | ≤0.1 mg/l | |
重金屬，除鐵、鎘、鉛外 | ≤0.1 mg/l | |
電導(dǎo)率（25℃） | ≤3 μs/cm | |
PH值 | 5～7 | |
硬度（堿土總離子數(shù)） | ≤ 0.02mmol/l | |
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