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高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證

參考價 6000
訂貨量 ≥1
具體成交價以合同協(xié)議為準
  • 公司名稱蘇州益康環(huán)境檢測有限公司
  • 品       牌其他品牌
  • 型       號
  • 所  在  地蘇州市
  • 廠商性質(zhì)工程商
  • 更新時間2022/11/28 11:01:51
  • 訪問次數(shù)4035
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蘇州益康環(huán)境檢測有限公司,是一家第三方檢測機構(gòu)獲得CMA資質(zhì),主要從事潔凈廠房第三檢測服務:提供GMP潔凈廠房:DQ,IQ,OQ,PQ,4Q相關(guān)驗證服務,提供:潔凈廠房的風量、換氣次數(shù)、壓差、高效過濾器泄露檢測、潔凈度(懸浮粒子)溫度、相對濕度、照度、噪音、自凈時間、浮游菌、沉降菌,表面微生物,(A、B、C、D各級別)壓縮空氣質(zhì)量檢測(油、水、顆粒物、微生物),氣流流行測試 ,純化水(中國藥典2020版) 臭氧濃度、甲醛、 等設(shè)備類:生物安全柜、凈化工作臺、 傳遞窗、層流罩、隔離器。


主要服務具體項目:

1、潔凈室受控環(huán)境測試:高效過濾器檢漏、潔凈度(塵埃粒子濃度)、浮游菌、沉降菌、表面微生物、平均風速、風量與換氣次數(shù)、溫度、相對濕度、靜壓差、照度、噪聲、氣流流型、自凈時間(自凈能力、恢復能力) 、壓縮氣體(水、油、浮游菌、固體顆粒粉塵濃度測試)等;

2、潔凈室設(shè)備及實驗室的環(huán)境檢測和溫濕度驗證:設(shè)備(管道)內(nèi)高效過濾器、潔凈工作臺、生物安全柜、通(排)風設(shè)備(設(shè)施)、傳遞窗、無菌隔離裝置、干燥設(shè)備、恒溫(濕)設(shè)施、設(shè)備溫度分布試驗(溫度范圍、濕度波動、溫度均勻度、溫度指示誤差)、真空冷凍干燥機、電熱設(shè)備、庫房等物料儲存環(huán)境、庫房等物料儲存設(shè)施、滅菌器、消毒滅菌設(shè)備、設(shè)施的檢測。

3、水質(zhì)檢測 制藥用水(滅菌 注射用水):pH值、氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、二氧化碳、易氧化物、硝酸鹽、亞硝酸鹽、氨、電導率、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、無菌

制藥用水(純化水) :電導率、酸堿度、硝酸鹽、氨、亞硝酸鹽、易氧化物、不揮發(fā)物、重金屬、微生物限度、細菌內(nèi)毒素

注射用水 :pH值、氨、硝酸鹽、亞硝酸鹽、電導率、總有機碳、不揮發(fā)物、重金屬、細菌內(nèi)毒素、微生物限度

生活飲用水:色度、渾濁度、臭和味、肉眼可見物、PH值、電導率、游離余氯、菌落總數(shù)、總大腸菌群、耐熱大腸菌群

游泳池水:細菌總數(shù)、大腸菌群、游離余氯、渾濁度、PH值、水溫、尿素

醫(yī)療廢水:糞大腸桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌

 


公共場所環(huán)境檢測項目:溫度、濕度、風速、新風量、CO2、CO、甲醛、PM10、噪聲、照度、空氣細菌總數(shù)等

集中空調(diào)檢測項目:通風管:積塵量、細菌總數(shù)、真菌總數(shù);

送風口:細菌總數(shù)、真菌總數(shù)、β-溶血性鏈球菌、新風量、溫度、濕度與微壓差、可吸入性顆粒物;

水系統(tǒng):軍團菌

 

蘇州益康環(huán)境檢測有限公司:空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試,FAT工廠驗收,SAT現(xiàn)場驗收測試,DQ設(shè)計確認,OQ運行確認,PQ性能確認,IQ安裝確認,RA風險評估,計算機系統(tǒng)驗證,GMP驗證方案編寫,GMP驗證方案執(zhí)行。

 

 

 

 

潔凈室檢測.高效過濾器檢漏,壓縮空氣檢測,純化水檢測,潔凈工作臺檢測,空調(diào)系統(tǒng)驗證,GMP潔凈廠房驗證,生物安全柜檢測,潔凈度檢測,潔凈室驗收檢測,GMP驗證方案編寫執(zhí)行
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高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證 生物指示劑:菌片和培養(yǎng)基混合指示管采用嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953常用的生物指示菌)和溴甲酚紫蛋白胨恢復培養(yǎng)基組成,根據(jù)培養(yǎng)后的顏色變化來判斷壓力蒸汽滅菌是否合格。1、若恢復培養(yǎng)48H后,恢復培養(yǎng)基由紫紅色變成黃色,表示滅菌不合格。2、若恢復培養(yǎng)48h后,恢復培養(yǎng)基的顏色保持紫紅色不變,則判斷滅菌合格。3、以上兩種結(jié)果只有在對照管(培養(yǎng)不超過24小時)
高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證 產(chǎn)品信息

高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證 必須進行滅菌效果的驗證。一些單位常常忽略了這個重要的問題。高壓滅菌鍋如果滅菌物品不成功,影響實驗結(jié)果。培養(yǎng)基滅菌不成功,影響培養(yǎng)基的使用及結(jié)果判斷。因此高壓蒸氣滅菌器無菌效果的驗證是一個必須引起重視的問題

高壓蒸氣滅菌器使物品滅菌后達到無菌要求,這是藥品實驗的基本保證。高壓滅菌器滅菌效果是否合格是實驗成敗的基礎(chǔ)最關(guān)鍵的首要步驟。除少數(shù)培養(yǎng)基只需加熱溶解,不需高壓滅菌外,大部分培養(yǎng)基均需121℃高壓滅菌15-30分鐘。尤其是對無菌試驗培養(yǎng)基滅菌不成功,直接關(guān)系到對藥品的無菌試驗結(jié)果。因此必須認真對高壓滅菌器進行滅菌效果的驗證。為此我們提供了進行滅菌效果驗證的一個簡易可行的方法。

高壓蒸汽滅菌鍋驗證-消毒滅菌效果驗證  試驗材料

生物指示劑:菌片和培養(yǎng)基混合指示管采用嗜熱脂肪桿菌芽孢(ATCC 7953常用的生物指示菌)和溴甲酚紫蛋白胨恢復培養(yǎng)基組成,根據(jù)培養(yǎng)后的顏色變化來判斷壓力蒸汽滅菌是否合格。本品芽孢含量為5.0×10^5cfu/支~5.0×10^6cfu/支,121℃壓力蒸汽滅菌死亡時間不超過19分鐘,存活時間不少于3.9分鐘。

適用于121℃下排氣壓力蒸汽和132℃預真空壓力蒸汽滅菌效果測試。

檢測方法

1 在壓力蒸汽滅菌生物指示劑表面的標簽空白處,記錄滅菌管理的必要事項(如:滅菌處理日期、操作人員等)

2 將壓力蒸汽滅菌生物指示劑置于標準試驗包(23cmX23cmX15cm)的中心部分,然后將標準測試包置于滅菌器排氣口的上方或生產(chǎn)廠家建議的滅菌器內(nèi)Γ難滅菌的位置,運行滅菌程序。

3 滅菌處理后,將標準測試包中的生物指示劑取出,確認標簽上的化學指示油墨由黃色變成黑色后,放置15min以上冷卻至室溫。

4 用夾子將冷卻后的壓力蒸汽滅菌生物指示劑內(nèi)部的安瓿瓶夾破,使菌片充分接觸培養(yǎng)基,確認菌片浸于培養(yǎng)基后及時培養(yǎng)。

5 請在56~58℃進行培養(yǎng)。另取一支同一批次未滅菌的壓力蒸汽滅菌生物指示劑,在夾破安瓿瓶后,同條件下進行培養(yǎng)作為陽性對照。

6 確認滅菌效果后,請將標簽取下粘貼在記錄簿留存。

滅菌鍋驗證_1@凡科快圖.png


【結(jié)果判定】

1、若恢復培養(yǎng)48H后,恢復培養(yǎng)基由紫紅色變成黃色,表示滅菌不合格。

2、若恢復培養(yǎng)48h后,恢復培養(yǎng)基的顏色保持紫紅色不變,則判斷滅菌合格。

3、以上兩種結(jié)果只有在對照管(培養(yǎng)不超過24小時)為陽性時其生物監(jiān)測結(jié)果才算有效。

微信圖片_20221121192230.jpg





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