醫(yī)藥級電動真空上料機 | GMP認證 無塵高效 智能方案

（一）產品概述

醫(yī)藥級電動真空上料機是專為制藥、生物制劑、原料藥生產設計的粉體/顆粒輸送設備，采用無油電動真空泵驅動技術，以電能為核心動力，實現物料無塵、無污染、自動化轉移。整機采用316L不銹鋼材質，符合GMP、FDA、ISO 13485認證標準，適用于原料藥（API）、膠囊顆粒、凍干粉、微丸等高價值物料的潔凈輸送，解決人工投料的粉塵暴露、交叉污染及效率瓶頸，助力企業(yè)通過FDA/EU GMP審核。

核心優(yōu)勢

1．1. 全密閉無塵輸送

• 零粉塵泄漏：負壓密閉管道設計，粉塵濃度≤0.1mg/m3，符合ISO 14644-1 Class 7潔凈標準，適配無菌車間。

• 防交叉污染：快拆式硅膠軟連接+自清潔濾芯（精度0.1μm），批次切換零殘留。

2．醫(yī)藥級安全材質

• 316L鏡面不銹鋼：接觸面粗糙度Ra≤0.4μm，通過3A Sanitary認證，支持CIP/SIP在線清洗，滿足無菌生產需求。

• 防爆安全設計：Ex d IIB T4防爆電機+氮氣惰化系統(tǒng)，適配易燃易爆環(huán)境（如酒精提取物、金屬粉末車間）。

3．智能高效運行

• 變頻節(jié)能技術：無油旋片真空泵（真空度-95kPa），能耗比傳統(tǒng)氣動設備降低40%，處理量達200-3000kg/h（可定制）。

• 數據可追溯：7寸觸摸屏實時監(jiān)控流量、真空度、能耗，數據加密存儲符合FDA 21 CFR Part 11電子記錄規(guī)范。

4． 模塊化靈活適配

• 稱重聯(lián)動系統(tǒng)：集成高精度稱重模塊（±0.1%），按需自動調節(jié)輸送量，適配混合機、壓片機、包裝機。

• 低溫防潮模塊：電伴熱管道（-20℃~80℃）+濕度傳感器，保障凍干粉、生物制劑輸送穩(wěn)定性。

（三）技術參數（表格化呈現）

（四）行業(yè)應用場景

1．1. 原料藥（API）生產

• 活性成分轉移：高附加值原料藥（如抗癌藥、肽類化合物）的無塵輸送，損耗率≤0.5%。

• 防氧化控制：氮氣保護系統(tǒng)（氧含量≤0.5%）保障易氧化物料（如維生素C、酶制劑）活性。

2． 固體制劑車間

• 膠囊充填：精準輸送顆粒物料，充填精度達±3%，提升生產一致性。

• 壓片機供料：無塵化轉移片劑顆粒，粉塵外溢風險降低99%。

3．生物制品與無菌制劑

• 凍干粉輸送：低溫電伴熱管道（2℃~8℃）確保凍干粉活性，濕度控制≤30%RH。

• 無菌灌裝線：適配潔凈區(qū)（ISO Class 5），通過動態(tài)環(huán)境監(jiān)測認證。

4．研發(fā)與中試平臺

• 小批量投料：支持0.5-50kg物料輸送，數據可追溯（符合ALCOA+原則）。

（五）客戶常見問題

Q1：設備清潔驗證如何操作？
→ 提供IQ/OQ/PQ驗證模板，快拆結構支持擦拭取樣與ATP生物熒光檢測，符合GMP要求。

Q2：能否處理粘性物料（如提取物、糖衣顆粒）？
→ 可選特氟龍涂層管道+氣錘振打裝置，粘性殘留量≤0.1%。

Q3：設備噪音水平如何？
→ 采用低噪音設計（≤65dB），符合制藥車間環(huán)境標準（OSHA/ISO 4871）。

（六）行動呼吁

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