電腦版注射器密合性負(fù)壓測試儀
CSI-HZ021A電腦版注射器密合性負(fù)壓測試儀
注射器密合性負(fù)壓測試儀是醫(yī)療器械行業(yè)用于檢測注射器器身密封性能的專業(yè)設(shè)備，通過模擬負(fù)壓環(huán)境評估注射器在抽液、輸液等操作中的防泄漏能力，確保臨床使用的安全性和可靠性。其核心原理、技術(shù)特征及標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用如下：
?一、核心功能與工作原理?
1.?功能定位?
專用于檢測注射器活塞組件與器身間的密封性，防止藥液泄漏或空氣滲入，確保注射劑量準(zhǔn)確性和無菌環(huán)境。適用于一次性無菌注射器、預(yù)灌封注射器、胰島素注射器等各類注射器產(chǎn)品?。
2.?工作原理?
?負(fù)壓生成?：通過真空泵在密閉腔體或注射器內(nèi)部建立穩(wěn)定負(fù)壓（通常為-88kPa），模擬實(shí)際使用中的壓力環(huán)境?。
?泄漏監(jiān)測?：
?氣泡檢測法?（輔助）：將注射器浸入液體中施加負(fù)壓，觀察活塞位置是否產(chǎn)生連續(xù)氣泡?。
?數(shù)據(jù)記錄?：高精度傳感器實(shí)時(shí)采集壓力數(shù)據(jù)，生成測試曲線及報(bào)告?。
?二、技術(shù)特征與系統(tǒng)組成?
1.?硬件配置?
組件 | 功能說明 |
控制系統(tǒng) | PLC+Windows系統(tǒng)，雙系統(tǒng)切換 |
操作界面 | 12寸嵌入式工業(yè)電腦，中英文切換，WiFi連接 |
?真空泵系統(tǒng)? | 產(chǎn)生15L/min，真空度-80kpa 可調(diào)負(fù)壓（精度±0.3kPa），配置IRV10-C08 調(diào)壓閥? |
?壓力傳感器? | -100~0kpa，精度0.5%FS，可選擇其他量程和精度，高精度監(jiān)測壓力變化（分辨率0.01kPa，誤差≤±1%）? |
?夾具系統(tǒng)? | 適配0.1ml～200ml不同規(guī)格注射器? |
?控制終端? | 7寸觸摸屏（中英文界面），支持參數(shù)設(shè)置、實(shí)時(shí)曲線顯示和數(shù)據(jù)存儲? |
?打印機(jī)? | 內(nèi)置打印機(jī)，自動輸出測試結(jié)果（含壓力值、時(shí)間等）? |
保壓時(shí)間 | 1s～9999s可設(shè) |
電源 | AC 220V/50Hz |
外形尺寸 | 550*460*410mm； |
2.?智能化控制?
?PLC/ARM控制系統(tǒng)?：實(shí)現(xiàn)自動抽壓、保壓計(jì)時(shí)（1s～9999s可設(shè)）及泄漏報(bào)警?。
?數(shù)據(jù)管理?：支持U盤導(dǎo)出測試數(shù)據(jù)，具備在線升級功能?。
?安全防護(hù)?：過載停機(jī)、過熱保護(hù)?。
?三、測試標(biāo)準(zhǔn)與操作流程?
1.?核心標(biāo)準(zhǔn)?
?國家標(biāo)準(zhǔn)?：GB 15810-2019《一次性使用無菌注射器》附錄E（負(fù)壓法）?。
?國際標(biāo)準(zhǔn)?：ISO 7886-1:2017《一次性使用無菌注射器》?。
YY0053-2008、 一次性使用無菌注射器
ISO8537-2016、YY0497-2018
2.?操作流程?
?試樣準(zhǔn)備?：注射器注入≥25%公稱容量的冷卻水（18-28℃），排出殘留空氣，針頭加護(hù)帽密封?。
?安裝固定?：錐頭朝上垂直固定芯桿，連接真空泵管路并校準(zhǔn)氣密性?。
?負(fù)壓測試?：
啟動真空泵，梯度降壓至-80kPa并保持60±5s?1219。
實(shí)時(shí)監(jiān)測壓力衰減及活塞區(qū)域氣泡產(chǎn)生情況。
?結(jié)果判定?：
合格：無連續(xù)氣泡、壓力衰減≤0.5kPa/min、活塞與芯桿無脫離?。
不合格：泄漏導(dǎo)致壓力回升或可見氣泡溢出?。
?四、應(yīng)用場景與行業(yè)需求?
1.?質(zhì)量控制?
?生產(chǎn)企業(yè)?：用于生產(chǎn)線抽檢及出廠檢驗(yàn)，確保每批次產(chǎn)品符合GB/ISO密封標(biāo)準(zhǔn)?。
?質(zhì)檢機(jī)構(gòu)?：第三方實(shí)驗(yàn)室對市售注射器進(jìn)行合規(guī)性抽查?。
?臨床安全關(guān)聯(lián)?
密合性不足可能導(dǎo)致：
藥液污染或劑量誤差；
空氣栓塞風(fēng)險(xiǎn)（尤其靜脈注射）；
活塞脫離引發(fā)的操作故障?。
?五、選型與使用建議?
1.?設(shè)備選型要點(diǎn)?
優(yōu)先選擇符合GB 15810及ISO 7886標(biāo)準(zhǔn)的設(shè)備；
關(guān)注傳感器精度（推薦±0.05%FS以內(nèi)）及負(fù)壓穩(wěn)定性；
夾具需兼容企業(yè)產(chǎn)品線規(guī)格（如1ml胰島素注射器與50ml大容量注射器）?。
2.?維護(hù)要求?
定期校準(zhǔn)壓力傳感器（建議每年1次）；
真空泵濾芯更換（根據(jù)使用頻率）；
避免測試液體滲入氣路系統(tǒng)?。
注射器密合性負(fù)壓測試儀通過量化密封性能指標(biāo)，為醫(yī)療器械安全提供了核心保障。企業(yè)在選擇設(shè)備時(shí)需嚴(yán)格對標(biāo)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合生產(chǎn)需求優(yōu)化檢測流程，以規(guī)避臨床使用風(fēng)險(xiǎn)?。
六、配置清單
主機(jī)1臺
測試軟件1套
說明書1本
電源線1根
合格證1份
保修開1份
宣傳冊1本
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