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藥用級泛酸鈣制劑用原料,CDE備案登記

來源:萬維藥業(yè)(西安)有限公司   2025年08月13日 14:49  

本品為(R)-N-(3,3-二甲基-2,4-二羥基-1-氧代丁基)-3-丙氨酸鈣鹽。按干燥品計(jì)算,含鈣(Ca)應(yīng)為8.20%~8.60%,含氮(N)應(yīng)為5.70%~6.00%。    【性狀】  本品為白色粉末;無臭;有引濕性;水溶液顯中性或弱堿性。    本品在水中易溶,在乙醇中極微溶解,在三lv甲烷或乙mi中幾乎不溶。    比旋度  取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50mg的溶液,依法測定(通則0621),比旋度為+25.0°至+28.5°。    【鑒別】  (1)取本品約50mg,加氫氧化鈉試液5ml,振搖,加硫酸銅試液2滴,即顯藍(lán)紫色。    (2)取本品約50mg,加氫氧化鈉試液5ml,振搖,煮沸1分鐘,放冷,加酚酞指示液1滴,滴加鹽酸溶液(9→100)至溶液褪色后再多加0.5ml,加三氯化鐵試液2滴,即顯鮮明的黃色。    (3)本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照的圖譜(光譜集208圖)一致。    (4)本品顯鈣鹽的鑒別反應(yīng)(通則0301)。    【檢查】  酸堿度  取本品1.0g,加水20ml溶解后,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為6.8~8.0。    溶液的澄清度與顏色  酸堿度項(xiàng)下的溶液應(yīng)澄清無色。    β-丙氨酸  取本品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含40mg的溶液,作為供試品溶液;另取β-丙氨酸對照品,精密稱定,加水溶解并定量稀釋制成每1ml中約含0.4mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(通則0502)試驗(yàn),吸取上述兩種溶液各5μl,分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上,以乙醇-水(65:35)為展開劑,展開,晾干,噴以茚三酮試液,在110℃干燥10分鐘,立即檢視。供試品溶液如顯與對照品溶液主斑點(diǎn)相應(yīng)的雜質(zhì)斑點(diǎn),其顏色與對照品溶液的主斑點(diǎn)比較,不得更深(1.0%)。    干燥失重  取本品,在105℃干燥至恒重,減失重量不得過5.0%(通則0831)。    重金屬  取本品1.0g,加水適量使溶解,加鹽酸溶液(9→100)1.0ml,加水稀釋至25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二十。    【含量測定】  鈣  取本品約0.5g,精密稱定,加水100ml溶解后,加氫氧化鈉試液15ml與鈣紫紅素指示劑約0.1g,用乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)滴定至溶液自紫紅色轉(zhuǎn)變?yōu)榧兯{(lán)色。每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于2.004mg的鈣(Ca)。    氮  取本品約0.5g,精密稱定,照氮測定法(通則0704第一法)測定。每1ml硫酸滴定液(0.05mol/L)相當(dāng)于1.401mg的氮(N)。    【類別】  維生素類藥。    【貯藏】  密封,在干燥處保存。    【制劑】  泛酸鈣片


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