導(dǎo)讀：潔凈室檢測設(shè)備的計量與鑒定在制藥工業(yè)企業(yè)里，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求必須強(qiáng)制對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)系統(tǒng)和生產(chǎn)流程進(jìn)行衛(wèi)生質(zhì)量合格認(rèn)證和合法性的計量與鑒定。另外，制藥企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境（包括空氣和室內(nèi)空間）對產(chǎn)品質(zhì)量也有著重要的影響。因此，潔凈室的衛(wèi)生質(zhì)量也必須進(jìn)行計量與鑒定。

計量標(biāo)定的目的是檢驗被檢測物體與專項標(biāo)準(zhǔn)的一致性。只有當(dāng)檢測誤差、檢測的不可靠性系數(shù)的綜合小于規(guī)定值時，才能獲得一致性認(rèn)證的合格證。

  在衛(wèi)生計量標(biāo)定的框架內(nèi)必須確定出有哪些測量點(diǎn)，哪些設(shè)備必須進(jìn)行計量檢測，從而可以有規(guī)律地進(jìn)行計量標(biāo)定。對制藥生產(chǎn)過程中的潔凈室，還必須按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C的規(guī)定對潔凈室中的設(shè)備進(jìn)行不同檢測指標(biāo)的計量檢測。在各項計量檢測中，重要的計量檢測儀器包括：微粒計數(shù)器、氣霧檢測儀、流量檢測儀、壓差檢測儀、溫度計和濕度計等。對于不同的檢測量將使用不同的、有著合適檢測精度的傳感器系統(tǒng)。另外，按照GMP標(biāo)準(zhǔn)的要求，所有的檢測儀器均要求定期進(jìn)行計量標(biāo)定。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定：各種檢測儀器的計量標(biāo)定周期為12個月。而ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)附件C中的技術(shù)可行性在GMP標(biāo)準(zhǔn)中轉(zhuǎn)換成了技術(shù)上貫徹落實的可行性檢驗。
  計量標(biāo)定的基本資料
  計量標(biāo)定主要的基本概念是：
 ■計量標(biāo)定：在規(guī)定的條件下對檢測值與標(biāo)準(zhǔn)值進(jìn)行比較；
 ■校正：對zui小可能差異的調(diào)整；
 ■計量單位：專門為檢測設(shè)備規(guī)定的單位；
 ■達(dá)標(biāo)性：在連續(xù)的計量檢驗過程中得到的數(shù)據(jù)與標(biāo)準(zhǔn)之間的對應(yīng)關(guān)系；
 ■檢測的不可靠性：由檢測控制系統(tǒng)標(biāo)識的、與測量結(jié)果和測量值大小有關(guān)的參數(shù)。
 
  在通常情況下，達(dá)標(biāo)性通過不同等級的國家認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)證書來表示。計量標(biāo)定的目的是檢驗被檢測物體與專項標(biāo)準(zhǔn)的一致性。只有當(dāng)檢測誤差、檢測的不可靠性系數(shù)的綜合小于規(guī)定值時，才能獲得一致性認(rèn)證的合格證。在計量檢驗時，按照被檢測物的專項技術(shù)規(guī)范的要求，測量的不可靠性和檢測誤差的比值應(yīng)為1∶3。也就是說，在評判計量標(biāo)定的結(jié)果時應(yīng)考慮檢測不可靠性的因素。
  潔凈室檢測設(shè)備的計量與鑒定檢測儀器的選擇
  在ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的附件C中給出了按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行計量標(biāo)定時建議選用的計量檢測儀器。
 溫度
  在進(jìn)行室溫監(jiān)控時，應(yīng)選擇電阻式溫度計或者熱敏電阻作為溫度傳感器。所要求的檢測精度為0.5℃。計量檢驗精度為0.1～0.2℃。 

相對濕度
  按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，在進(jìn)行相對濕度檢測時應(yīng)使用帶有薄鍍層電容器或者露點(diǎn)傳感器的濕度傳感器。對這類相對濕度傳感器的檢測精度要求為RH值的2%～3%。因此在計量標(biāo)定時，要求檢測的不可靠性大約為1%。在德國，有資質(zhì)進(jìn)行相對濕度計量標(biāo)定的實驗室為數(shù)不多，但對于要求進(jìn)行相對濕度計量標(biāo)定的客戶來講還是足夠的。
 壓力差
  為了測量監(jiān)控各個潔凈室之間的壓力差異必須在較低的差壓范圍內(nèi)進(jìn)行測量（5～25Pa）。從20Pa開始，則必須使用更加的壓力天平進(jìn)行計量標(biāo)定。在低壓范圍內(nèi)，許多情況下只能采用差補(bǔ)法對一致性進(jìn)行估計。只有極少數(shù)的實驗室可以進(jìn)行低壓壓力差的計量標(biāo)定工作。
 氣流流速的測量[氣流煙霧發(fā)生器、風(fēng)速儀]
  對于氣流流速的測量也有很高的要求。按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，應(yīng)使用適合于在低壓氣流檢測的熱絲風(fēng)速儀、超聲風(fēng)速儀和葉輪風(fēng)速儀。經(jīng)常進(jìn)行的是對空氣流速在0.45m/s范圍內(nèi)的風(fēng)速儀的計量標(biāo)定。計量標(biāo)定的結(jié)果必須證明：風(fēng)速儀的誤差在±20%之內(nèi)。這一要求很難達(dá)到，因為按照ISO 14644-3標(biāo)準(zhǔn)的要求，空氣風(fēng)速儀在這種情況下的技術(shù)規(guī)范要求為0.12m/s。在這種情況下只能進(jìn)行對比計量標(biāo)定，以求得更高的安全系數(shù)。目前，在德國有三家DKD計量標(biāo)定實驗室的計量檢測精度達(dá)到了0.1m/s。
懸浮粒子（塵埃粒子）

微粒含量檢測儀器的計量標(biāo)定更加困難。微粒含量檢測儀器允許的誤差不得超過±20%。塵埃粒子計數(shù)器計量已經(jīng)標(biāo)定一般在生產(chǎn)廠家進(jìn)行。

  小結(jié)：總體來講，溫度和相對濕度檢測儀器的計量標(biāo)定擁有足夠的檢驗精度。在0～1m/s的低速空氣流速范圍內(nèi)，由于空氣風(fēng)速儀的計量標(biāo)定結(jié)果的不可靠性，能夠進(jìn)行這種檢測儀器計量標(biāo)定的單位數(shù)量太少。在壓差為0～20Pa的壓差檢測儀的計量標(biāo)定情況也類似于空氣流速檢測儀。而對于微粒含量檢測儀的計量標(biāo)定。