導(dǎo)讀：藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD，醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象，同時還應(yīng)對其環(huán)境溫度、濕度、GMP （2010）壓差、照度、噪聲等作出規(guī)定。醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房的空氣潔凈度等級的劃分見GMP（2010），規(guī)定為ABCD四個等級

藥廠潔凈區(qū)劃分ABCD：

*:高風(fēng)險操作區(qū)，如：.灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺（罩）來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗證。

在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。

B級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。

C級和D級:指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要程度較低的潔凈操作區(qū)。

A、B相當(dāng)于百級，A的背景環(huán)境要高一些，要求更嚴(yán)一些。

C級相當(dāng)于萬級

D級相當(dāng)于十萬級

制藥廠ABCD潔凈區(qū)環(huán)境要求

*潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
操作區(qū)的風(fēng)速：水平風(fēng)速≥0.54m/s
              垂直風(fēng)速≥0.36m/s
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動態(tài)測試）

B級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：B級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動態(tài)測試）

C級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 20－24℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥25次/h
壓差：C級區(qū)相對室外≥10Pa,同一級別的不同區(qū)域按氣流流向應(yīng)保持一定的壓差。
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動態(tài)測試）

D級潔凈區(qū)

潔凈操作區(qū)的空氣溫度應(yīng)為 18－26℃
潔凈操作區(qū)的空氣相對濕度應(yīng)為 45％－60％
房間換氣次數(shù)：≥15次/h
壓差：100，000級區(qū)相對室外≥10Pa,
過濾器的檢漏大于99.97%
照度：＞300lx-600lx
噪音：≤75db（動態(tài)測試）

 蘇州長留凈化科技有限公司生產(chǎn)銷售潔凈室監(jiān)測設(shè)備激光塵埃粒子計數(shù)器、浮游菌能采樣器、氣流流型煙霧發(fā)生器、溫濕度壓差 測試儀、數(shù)顯風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、照度計、噪音計、紅外測溫儀等潔凈室環(huán)境監(jiān)測設(shè)備咨詢！
潔凈室凈化設(shè)備：生物安全柜、凈化工作臺、培養(yǎng)箱、通風(fēng)柜、風(fēng)淋室、傳遞窗、層流罩等