分類

電子工廠

制藥廠

手術(shù)室

生物安全實驗室

概念

10萬級更衣室，萬級走道，

質(zhì)量風(fēng)險和生產(chǎn)全過程管理，

潔污分明與潔污分流的區(qū)別；

三級隔離屏障

千級車間，局部百級/10級

zui大限度地降低藥品生產(chǎn)過程

氣流組織有手術(shù)區(qū)和周邊區(qū)。

負(fù)壓系統(tǒng)（高達(dá)-250  Pa ）

（包湯圓）

中的污染、交叉污染以及混淆、 差錯等風(fēng)險

（氣帳概念）

多級緩沖間（設(shè)聯(lián)鎖門）

（密閉隔離容器）

（氣閘室廣泛使用）

單向流有感染率增加的趨勢

目標(biāo)

潔凈度為代表性指標(biāo)

潔凈度、CFU、△P、自凈。

潔凈度/CFU

人身安全*

追求產(chǎn)品合格率

通過GMP認(rèn)證；生產(chǎn)合格、安全

醫(yī)療受控環(huán)境，控制手術(shù)感染

安全管理條令

、有效的藥品。

率SSI

系統(tǒng)

一次回風(fēng)；

設(shè)備、獨(dú)立系統(tǒng)，有限介

●《醫(yī)療設(shè)施的通風(fēng)》[美]

環(huán)境安全受控體系

一次、二次回風(fēng)系 統(tǒng) ；

入屏障系統(tǒng)

● TAV風(fēng)口， 3.2 m×3.2 m

● 生物安全柜選用；

MAU+FFU+DC；

(注意：值班風(fēng)機(jī)的設(shè)置

送風(fēng)天花 [德]

● 負(fù)壓控制系統(tǒng)(變風(fēng)量調(diào)節(jié)) ；

微環(huán)境；

注意：開放式氣流組織。

HVAC系統(tǒng)的分割)

。

• MAU+AHU系統(tǒng)

（集中送新風(fēng)，一拖一）

● 袋進(jìn)袋出過濾器；

● 隔離服；

● 作業(yè)人員獨(dú)立供氣系統(tǒng)；

● 密閉門、穿墻密封件；

● 廢液、廢物處理系統(tǒng)；

●  +600 Pa嚴(yán)密性試驗。

驗收

靜態(tài)驗收

GMP認(rèn)證 動態(tài)監(jiān)測

靜態(tài)驗收、 動態(tài)監(jiān)控（醫(yī)院）

實驗室認(rèn)證、符合安全條令