膠塞是西林瓶、口服液瓶、輸液瓶等常用的一種包裝組件之一，因其與藥物的相容性問題，國家至2004年前所有藥用膠塞一律停止使用普通天然膠塞，所有藥廠的藥品橡膠塞都要使用丁基膠塞。藥用膠塞的各項(xiàng)性能是影響其質(zhì)量優(yōu)劣的重要參考指標(biāo)，其中對于膠塞的穿刺力大小，在2015版的藥包材標(biāo)準(zhǔn)中，做出了明確的規(guī)定，包含了具體的試驗(yàn)要求及方法。
儀器裝置
材料試驗(yàn)機(jī)：該儀器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直運(yùn)動(dòng)，運(yùn)動(dòng)期間穿刺器受到的反作用力能被記錄，精度為±0.25N；軸向應(yīng)有合適的位置放置注射劑瓶，以使注射劑瓶上的膠塞標(biāo)記位置能被垂直穿刺。
注射劑瓶：與被測膠塞配套，裝量50ml以下，10個(gè)。
鋁蓋火鋁塑組合蓋：與被測膠塞配套，10個(gè)。
手動(dòng)封蓋機(jī)：與被測膠塞配套，一把。
注射針(符合GB15811-2001)：外徑0.8mm、斜角型號L型(長型)，斜角12°±2°，10個(gè)。使用前用丙酮或甲基-異丁基酮擦拭。
測試膠塞穿刺力材料試驗(yàn)機(jī)的技術(shù)參數(shù)如下：
測量范圍：250N (其他量程可選)
測量單位：N kg ib
測量精度：0.5級
試驗(yàn)行程：≤350mm
測試模式：穿刺力測試
試驗(yàn)速度：1-500mm/min無級變速
外形尺寸：470*450*970mm
重 量：約60kg
電 源：AC220V±22V，50Hz
測定法 除另有規(guī)定外，對膠塞進(jìn)行如下預(yù)處理：估算10個(gè)被測膠塞總表面積(Acm2)，將膠塞置于合適的玻璃容器內(nèi)，加二倍膠塞總表面積的水(2Aml)，煮沸5分鐘±15秒，用冷水沖洗5次，將洗過的膠塞放入錐型瓶中，加二倍膠塞總表面積的水(2Aml)，用鋁箔或一個(gè)硅硼酸鹽燒杯將錐型瓶瓶口蓋住，放入高壓蒸汽滅菌器中加熱，在30分鐘內(nèi)升溫至121℃±1℃，保存30分鐘，然后在30分鐘內(nèi)冷卻至室溫，取出，在60℃熱空氣中干燥60分鐘，取出，將膠塞貯存于密封的玻璃容器中備用。
取10個(gè)配套的注射劑瓶，分別加入公稱容量的水，裝上預(yù)處理過的被測膠塞，加上鋁蓋或鋁塑組合蓋，用手動(dòng)封蓋機(jī)封口。將一只注射針置于材料試驗(yàn)機(jī)上規(guī)定，將注射劑瓶放入材料試驗(yàn)機(jī)中，打開鋁蓋或鋁塑組合蓋，露出膠塞標(biāo)記部位，穿刺器以200mm/min的速度對膠塞標(biāo)記位置進(jìn)行垂直穿刺，記錄刺透膠塞所施加的zui大力值。更換一只注射針重復(fù)上述步驟，直至所有膠塞被穿刺一次。
結(jié)果表示 以刺透膠塞所施加的zui大力值表示。
