一、原理
1、密封與壓力控制
注射用水儲(chǔ)罐通過嚴(yán)格的密封設(shè)計(jì)確保液體無泄漏，內(nèi)部壓力控制系統(tǒng)維持儲(chǔ)存環(huán)境的穩(wěn)定性。
2、材料特性
罐體采用耐腐蝕、無毒材質(zhì)(如不銹鋼)，以符合制藥行業(yè)對無菌性和化學(xué)穩(wěn)定性的要求。
3、溫度與循環(huán)保障
結(jié)合熱儲(chǔ)存技術(shù)(如70℃以上保溫)和獨(dú)立循環(huán)系統(tǒng)，抑制微生物滋生，確保水質(zhì)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
4、水質(zhì)處理集成
儲(chǔ)罐通常與預(yù)處理系統(tǒng)(如反滲透、蒸餾)配合，注射用水需經(jīng)除菌過濾(如0.22μm過濾器)后儲(chǔ)存。
二、應(yīng)用
1、無菌制劑生產(chǎn)
用于配制注射劑、無菌沖洗劑等，直接作為溶劑或原料藥精制水源。
2、設(shè)備與包材清洗
作為無菌藥品生產(chǎn)設(shè)備、包裝材料末次清洗用水，避免二次污染。
3、循環(huán)分配系統(tǒng)
通過保溫循環(huán)管道輸送至使用點(diǎn)，滿足連續(xù)化生產(chǎn)需求，減少微生物污染風(fēng)險(xiǎn)。
4、制藥工藝支持
在凍干制劑、生物制品等生產(chǎn)中，提供穩(wěn)定且無熱原的水源。
5、關(guān)鍵設(shè)計(jì)要求
防污染措施：儲(chǔ)罐及管道需易拆卸清洗，材質(zhì)無毒耐腐蝕。
實(shí)時(shí)監(jiān)控：配備流量、壓力及溫度傳感器，配合自動(dòng)化控制系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整。
以上設(shè)計(jì)與應(yīng)用均需符合GMP規(guī)范，確保注射用水從制備到儲(chǔ)存全程滿足無菌要求。
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