藥用輔料膠囊用明膠180凍力牛骨
明膠
1 藥用輔料
2 Gelatin
3由于生產(chǎn)明膠所用原料及工藝不同，而有骨明膠、皮明膠及酸法膠與堿法膠之分。在膠囊生產(chǎn)上單獨或混合使用均可，
條件許可時，則混合使用較好。明膠品質(zhì)的優(yōu)劣，常按其在溶膠狀態(tài)時粘度大小和在凝膠狀態(tài)時凍力(凝膠強度)大小來判斷，
溶膠粘度用以表示分子鏈的長短，凝膠凍力用以表示網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)分子量的大小。粘度與凍力對膠囊、膠丸成型質(zhì)量影響大。
4膠囊材料、助懸劑、滴丸基質(zhì)
5明膠雖含18種氨基酸，但其中人體必需氨基酸含量少，營養(yǎng)價值不高，一般約含16水分，脂肪和灰分0.5以下，平均分子量10萬左右，
以5～10萬zui適宜。明膠在冷水中吸水膨脹不溶解，
水溫約35℃以上溶解成溶膠，降溫即成凝膠。
明膠的凍力決定明膠的成本，凍力可隨膠囊廠生產(chǎn)工藝要求而不同，一般在150～250勃魯姆克范圍內(nèi)。粘度反映明膠分子鏈的長度，
并決定明膠膜的特性，測定時膠液濃度也是6.6，溫度60℃。明膠的粘度范圍一般為25～45mPa·s。用于制備膠囊的，
藥用輔料膠囊用明膠180凍力牛骨

【檢查】凝凍強度（僅限硬膠囊） 取本品兩份各7.50g，分別置內(nèi)徑為59mm±1mm的凍力瓶中，加水105g，用橡膠塞密塞，在室溫下放置1～4小時，使供試品充分吸水膨脹，在65℃±2℃的水浴中攪拌加熱15分鐘使溶散均勻，取凍力瓶置磁力攪拌器上，打開瓶塞，加磁力攪拌子，再蓋上橡膠塞，磁力攪拌5分鐘，使溶液分散均勻，并使凝結(jié)在凍力瓶內(nèi)壁的水混合到溶液中，制成6.67%的供試膠液。在室溫條件放置，使瓶內(nèi)的膠液溫度降至約30℃后，再將凍力瓶放入已調(diào)節(jié)水平的恒溫水浴箱中，在10℃±0.1℃中保溫16～18小時后，迅速取出凍力瓶，擦干外壁水珠，打開凍力瓶的橡膠塞，將凍力瓶放置在凝膠強度測定儀的測試平臺上，使凍力瓶的中心在探頭正下方，采用直徑為12.7mm±0.1mm且底部邊緣銳利的圓柱型探頭，以每秒0.5mm的下行速度，測定探頭下壓至凝膠表面下凹4mm處的凝凍強度，取兩份供試品測定結(jié)果的平均值，即得。凝凍強度應(yīng)在標示值的±20%以內(nèi)，兩份供試品測量值的絕對差值不得過10Bloom g。

　　酸堿度 取本品1.0g，加水100ml，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，放冷至35℃，依法測定（通則0631），pH值應(yīng)為4.0～7.2。

　　透光率 取本品7.5g，加水105g，加蓋，放置1～4小時，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成6.67%的供試膠液，冷卻至45℃，照紫外-可見分光光度法（通則0401）分別在450nm和620nm的波長處測定透光率，分別不得低于50%和70%。

　　電導(dǎo)率 取本品1.0g，加水99g，加蓋，放置1～4小時后，在65℃±2℃的水浴中加熱15分鐘，充分攪拌使供試品溶散均勻，制成1.0%的膠液，作為供試品溶液，另取水100ml作為空白溶液，將供試品溶液與空白溶液置于30℃±1℃的水浴中保溫1小時后，用電導(dǎo)率儀測定，以鉑黑電極作為測定電極，先用空白溶液沖洗電極3次后，測定空白溶液的電導(dǎo)率，其電導(dǎo)率值應(yīng)不得過5.0μS/cm。取出電極，再用供試品溶液沖洗電極3次后，測定供試品溶液的電導(dǎo)率，應(yīng)不得過0.5mS/cm。

　　亞硫酸鹽（以SO2計） 取本品20g，置長頸圓底燒瓶中，加水50ml，放置使溶脹后，加稀硫酸50ml，即時連接冷凝管，用水蒸氣蒸餾，餾液導(dǎo)入過氧化氫試液（對甲基紅-亞甲藍混合指示液顯中性）20ml中，至餾出液達80ml，停止蒸餾；餾出液中加甲基紅-亞甲藍混合指示液數(shù)滴，用氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）滴定至溶液顯草綠色，并將滴定的結(jié)果用空白試驗校正，每1ml氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）相當(dāng)于0.64mg的亞硫酸鹽（以SO2計），消耗氫氧化鈉滴定液（0.02mol/L）不得過1.6ml（0.005%）。

　　過氧化物 取本品10g，置250ml具塞燒瓶中，加水140ml，放置2小時，在50℃的水浴中加熱迅速溶解，立即冷卻，加硫酸溶液（1→5）6ml，碘化鉀0.2g，1%淀粉溶液2ml與0.5%鉬酸銨溶液1ml，密塞，搖勻，置暗處放置10分鐘，溶液不得顯藍色。另取水140ml，同法操作，溶液不得顯藍色。

　　干燥失重 取本品，在105℃干燥15小時，減失重量不得過15.0%（通則0831）。

　　熾灼殘渣 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過2.0%。

　　鉻 取本品0.5g，精密稱定，置聚四氟乙烯消解罐內(nèi)，加硝酸5～10ml，混勻，100℃預(yù)消解2小時后，蓋好內(nèi)蓋，旋緊外套，置適宜的微波消解爐內(nèi)，進行消解。消解全后，取消解內(nèi)罐置電熱板上緩緩加熱至紅棕色蒸氣揮盡并近干，用2%硝酸溶液轉(zhuǎn)入50ml聚四氟乙烯量瓶中，并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液；同法制備空白溶液；另取鉻單元素標準溶液，用2%硝酸溶液稀釋制成每1ml中含鉻1.0μg的鉻標準貯備液，臨用時，分別精密量取適量，用2%硝酸溶液制成每1ml含鉻0～80ng的對照品溶液。取供試品溶液與對照品溶液，以石墨爐為原子化器，照原子吸收分光光度法（通則0406第一法），在357.9nm的波長處測定，或照電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）測定。計算，即得，含鉻不得過百萬分之二。如需要仲裁時，以電感耦合等離子體質(zhì)譜法（通則0412第一法）的測定結(jié)果為準。

　　重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過百萬分之二十。

　　砷鹽 取本品2.0g，加淀粉0.5g與氫氧化鈣1.0g，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火熾灼使炭化，再在500～600℃熾灼使灰化，放冷，加鹽酸8ml與水20ml溶解后，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu，霉菌和酵母總菌數(shù)不得過102cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢岀沙門菌。