藥用輔料油酸乙酯C20H38O2

藥用輔料油酸乙酯C20H38O2

油酸乙酯主要用于某些肌內(nèi)注射劑的濃媒，也用于真皮下植入的可生物降解的微囊及環(huán)孢素的微乳劑。油酸乙酯是類固醇及其他親脂性藥物的適宜溶劑

由乙醇與油酸經(jīng)酯化反應(yīng)制得。將油酸和乙醇混合，加入催化劑濃硫酸或?qū)妆交撬?，加熱回流。冷卻，用堿中和至pH值為8-9，用水洗至中性，再經(jīng)無水氯化鈣干燥后進(jìn)行減壓蒸餾，截取油酸乙酯餾分得到。也可用介孔分子篩SBA-15-SO3為催化劑，甲醇與油酸摩爾比過量，加熱，在溫度130℃回流4小時(shí)，冷卻、過濾、蒸餾，截取油酸乙酯餾分制得油酸乙酯。

油酸乙酯也可以通過另一種油酸酯與乙醇一起進(jìn)行酯交換反應(yīng)得到

【檢查】澄清度與顏色 取本品，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應(yīng)澄清無色；如顯色，與黃色3號(hào)標(biāo)準(zhǔn)比色液（通則0901第一法）比較，不得更深。

　　水分 取本品，照水分測(cè)定法（通則0832第一法1）測(cè)定，含水分不得過1.0%。

　　熾灼殘?jiān)?/span> 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^0.1%。

　　脂肪酸組成 取本品適量，精密稱定，加正己烷溶解并定量稀釋制成每1ml中約含5mg的溶液，作為供試品溶液；另取油酸乙酯、棕櫚酸乙酯、亞油酸乙酯與硬脂酸乙酯對(duì)照品各適量，加正己烷溶解并稀釋制成每1ml中分別約含5mg、1.2mg、1.2mg與0.5mg的混合溶液，作為對(duì)照品溶液。照氣相色譜法（通則0521）試驗(yàn)，以聚乙二醇（或極性相近）為固定液的毛細(xì)管柱為色譜柱，起始溫度為178℃，維持2分鐘，以每分鐘3.3℃的速率升溫至240℃，維持2.5分鐘；進(jìn)樣口溫度為250℃；檢測(cè)器溫度為270℃。取對(duì)照品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖，硬脂酸乙酯峰與油酸乙酯峰的分離度應(yīng)不小于2.0。取供試品溶液1μl注入氣相色譜儀，記錄色譜圖。按面積歸一化法計(jì)算（溶劑峰與峰面積小于0.05%的色譜峰忽略不計(jì)），含棕櫚酸乙酯不得過16.0%，硬脂酸乙酯不得過6.0%，油酸乙酯不得少于65.0%，亞油酸乙酯不得過18.0%。