醫(yī)藥用級大豆磷脂口服級1kg零售藥典

大豆磷脂

Dadou Linzhi

Soya Lecithin

[8030-76-0]
大豆磷脂系從大豆中提取精制而得的磷脂混合物。以無水物計(jì)算，含磷量應(yīng)不得少于2.7；含氮量應(yīng)為1.5～2.0；含磷脂酰膽堿應(yīng)不得少于45.0，含磷脂酰乙醇胺應(yīng)不得過30.0，含磷脂酰膽堿和磷脂酰乙醇胺總量不得少于70。

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大豆磷脂是從生產(chǎn)大豆油的油腳中提取的產(chǎn)物，是由甘油、脂肪酸、膽堿或膽胺所組成的酯，能溶于油脂及非極性溶劑。大豆磷脂的組成成分復(fù)雜，主要含有卵磷脂（約34.2）、腦磷脂（約19.7）、肌醇磷脂（約16.0）、磷酯酰絲氨酸（約15.8）、磷脂酸（約3.6）及其他磷脂（約10.7）。為淺黃至棕色的黏稠液體或白色至淺棕色的固體粉末

【檢查】溶液的顏色 取本品適量，加乙醇制成每1ml中含6mg的溶液。照紫外-可見分光光度法（通則0401），在350nm的波長處測定吸光度，不得過0.8。

微生物限度 取本品，依法檢查（通則1105與通則1106），每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過cfu，霉菌和酵母菌總數(shù)不得過cfu，不得檢出大腸埃希菌；每10g供試品中不得檢出沙門菌。

色譜條件與系統(tǒng)適應(yīng)性試驗(yàn) 用硅膠為填充劑（色譜柱Alltima Sillica，250mm×4.6mm×5µm），柱溫為40℃；以甲醇-水--三乙胺（85：15：0.45：0.05，V/V）為流動(dòng)相A，以己烷--流動(dòng)相A（20：48：32，V/V）為流動(dòng)相B；流速為每分鐘1ml；按下表進(jìn)行梯度洗脫；檢測器為蒸發(fā)光散射檢測器（參考條件：漂移管溫度為72℃；載氣流量為每分鐘2.0ml）。
【類別】口服用藥用輔料，乳化劑，增溶劑等。
【貯藏】密封、避光，低溫（-18℃以下）保存。

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