藥用級硬脂富馬酸鈉2020藥典四部

本品為（E）-丁烯二酸十八醇酯鈉鹽。按無水物計算，含C22H39NaO4應(yīng)為99.0%～101.5%。

　　【性狀】本品為白色或類白色粉末，可帶扁平的球形顆粒聚結(jié)物。

　　本品在甲醇中微溶，在水、乙醇或丙酮中幾乎不溶。

　　皂化值取本品約0.45g，精密稱定，置250ml回流瓶中，精密加入0.55%氫氧化鉀無水乙醇溶液（臨用新制）50ml，加熱回流2小時，用70%乙醇溶液10ml沖洗冷凝管內(nèi)壁，再用水沖洗3次，每次10ml，冷卻至室溫，再用70%乙醇溶液洗滌2次，每次10ml，加酚酞指示液1.0ml，用鹽酸滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液的粉紅色剛好褪去，同時做空白試驗。按下式計算，皂化值應(yīng)為142.2~146.0。

　　【鑒別】（1）本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照品的圖譜一致（通則0402）。

　?。?/span>2）本品顯鈉鹽鑒別（1）的反應(yīng)（通則0301）。

• 硬脂富馬酸鈉(C22H39NaO4)是一種應(yīng)用廣泛且重要的藥品食品輔料。硬脂富馬酸鈉在動物體內(nèi)的代謝過程中，大部分能夠被吸收，且水解產(chǎn)生硬脂醇和硬脂酸，小部分可被直接快速代謝出去，其具有無毒無刺激性。在藥品領(lǐng)域中，硬脂富馬酸鈉被添加至藥物制劑中，其可作為片劑和膠囊劑的潤滑劑，還可在泡騰片中形成保護膜，能解決硬脂酸鹽類潤滑劑所存在的問題，并可起到改善藥物崩解，促進藥物溶出的作用。在食品領(lǐng)域，F(xiàn)DA準許硬脂富馬酸鈉作為調(diào)節(jié)劑和穩(wěn)定劑直接加入供人食用的食品中，例如各種烘烤食品，面粉稠化食品，烘干馬鈴薯及處理過的谷物等供，其添加量可占食品重量0.2～1.0％。

聚乙二醇10002020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

聚山梨酯809/吐溫802020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

聚山梨酯20/吐溫202020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

葡甲胺2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

羥苯甲酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

羥苯乙酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

乳酸2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

肉豆蔻酸異丙酯2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

山梨酸鉀2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

十二烷基硫酸鈉2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

三乙醇胺2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

三氯叔丁醇2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

三氯蔗糖2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

碳酸氫鈉2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

微晶蠟2020藥典備案 新生產(chǎn)日期批號 CDE登記

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