藥用級(jí)谷氨酸原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證

　　本品為L(zhǎng)-2-氨基戊二酸。按干燥品計(jì)算，含C5H9NO4不得少于98.5%。

　　【性狀】本品為白色結(jié)晶或結(jié)晶性粉末。

　　本品在熱水中溶解，在水中微溶，在乙醇、丙酮中不溶，在稀鹽酸或1mol/L氫氧化鈉溶液中易溶。

　　比旋度  取本品，精密稱定，加2mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含70mg的溶液，依法測(cè)定（通則0621），比旋度為+31.5°至+32.5°。

　　【鑒別】（1）取本品與谷氨酸對(duì)照品各適量，分別加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含0.2mg的供試品溶液與對(duì)照品溶液。照其他氨基酸項(xiàng)下的方法試驗(yàn)，供試品溶液所顯主斑點(diǎn)的位置和顏色應(yīng)與對(duì)照品溶液的主斑點(diǎn)相同。

　?。?）本品的紅外光吸收?qǐng)D譜應(yīng)與對(duì)照的圖譜（光譜集958圖）一致。 

　　【檢查】溶液的透光率  取本品1.0g，加2mol/L鹽酸溶液20ml溶解后，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（通則0401），在430nm的波長(zhǎng)處測(cè)定透光率，不得低于98.0%。

　　氯化物  取本品0.30g，依法檢查（通則0801），與標(biāo)準(zhǔn)氯化鈉溶液6.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　硫酸鹽  取本品0.50g，加稀鹽酸2ml和水5ml，振搖使溶解，依法檢查（通則0802），與標(biāo)準(zhǔn)硫酸鉀溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更濃（0.02%）。

　　銨鹽  取本品0.10g，依法檢查（通則0808），與標(biāo)準(zhǔn)氯化銨溶液2.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.02%）。

　　其他氨基酸  照薄層色譜法（通則0502）試驗(yàn)。

　　供試品溶液  取本品，加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中約含10mg的溶液。

　　對(duì)照溶液  精密量取供試品溶液1ml，置200ml量瓶中，用0.5mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度，搖勻。

　　系統(tǒng)適用性溶液  取谷氨酸對(duì)照品與門(mén)冬氨酸對(duì)照品各適量，置同一量瓶中，加0.5mol/L鹽酸溶液溶解并稀釋制成每1ml中分別約含谷氨酸10mg與門(mén)冬氨酸0.05mg的溶液。

　　色譜條件  采用硅膠G薄層板，以正丁醇-水-冰醋酸（2：1：1）為展開(kāi)劑。

　　測(cè)定法  吸取上述三種溶液各5μl，分別點(diǎn)于同一薄層板上，展開(kāi)，晾干，噴以茚三酮的丙酮溶液（1→50），在80℃加熱至斑點(diǎn)出現(xiàn)，立即檢視。

　　系統(tǒng)適用性要求  對(duì)照溶液應(yīng)顯一個(gè)清晰的斑點(diǎn)，系統(tǒng)適用性溶液應(yīng)顯兩個(gè)分離的斑點(diǎn)。

　　限度  供試品溶液如顯雜質(zhì)斑點(diǎn)，其顏色與對(duì)照溶液的主斑點(diǎn)比較，不得更深（0.5%）。

　　干燥失重  取本品，在105℃干燥至恒重，減失重量不得過(guò)0.5%（通則0831）。

　　熾灼殘?jiān)?nbsp; 取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘?jiān)坏眠^(guò)0.1%。

　　鐵鹽  取本品2.0g，加稀鹽酸6ml與水適量，加熱使溶解，放冷，加水至25ml，依法檢查（通則0807），與標(biāo)準(zhǔn)鐵溶液1.0ml制成的對(duì)照液比較，不得更深（0.0005%）。

　　重金屬  取熾灼殘?jiān)?xiàng)下遺留的殘?jiān)?，依法檢查（通則0821第二法），含重金屬不得過(guò)百萬(wàn)分之十。

　　砷鹽  取本品2.0g，加鹽酸5ml和水23ml使溶解，依法檢查（通則0822第一法），應(yīng)符合規(guī)定（0.0001%）。

　　熱原  取本品，加氯化鈉注射液稀釋制成每1ml中含20mg的溶液，加熱使溶解，放冷至37℃，依法檢查（通則1142），劑量按家兔體重每1kg注射10ml，應(yīng)符合規(guī)定。（供注射用）

　　【含量測(cè)定】取本品約0.25g，精密稱定，加沸水50ml使溶解，放冷，加溴麝香草酚藍(lán)指示液5滴，用氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液由黃色變?yōu)樗{(lán)綠色。每1ml氫氧化鈉滴定液（0.1mol/L）相當(dāng)于14.71mg的C5H9NO4。

　　【類別】氨基酸類藥。

　　【貯藏】遮光，密封保存。

　　【制劑】谷氨酸片

藥用級(jí)谷氨酸原料國(guó)藥準(zhǔn)字GMP認(rèn)證