醫(yī)用級(jí)環(huán)拉酸鈉 國內(nèi)藥用標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用級(jí)環(huán)拉酸鈉 國內(nèi)藥用標(biāo)準(zhǔn)

化學(xué)名為環(huán)己基氨基磺酸鈉（C?H??NNaO?S），呈白色結(jié)晶性粉末，無臭或微有香氣，易溶于水（20℃時(shí)溶解度約180g/100mL），甜度約為蔗糖的30-50倍（具體甜度因濃度、溫度及pH值略有差異）。在醫(yī)藥領(lǐng)域，其主要作為矯味劑使用，通過改善藥物口感（如掩蓋苦味、澀味）提升患者（尤其是兒童、老年群體）的用藥依從性。

醫(yī)用級(jí)環(huán)拉酸鈉需符合嚴(yán)格的醫(yī)藥輔料標(biāo)準(zhǔn)

- 溶液的澄清度與顏色：澄清無色；
- 酸堿度：pH 5.5-7.5；
- 干燥失重：≤1.0%；
- 熾灼殘?jiān)骸?.2%；
- 重金屬（以Pb計(jì)）：≤10ppm；
- 砷鹽：≤2ppm；
- 微生物限度：需氧菌總數(shù)≤1000cfu/g，霉菌和酵母菌總數(shù)≤100cfu/g，不得檢出大腸埃希菌等致病菌。

環(huán)拉酸鈉在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用以改善口服制劑口感為核心，廣泛用于以下劑型：

口服液體制劑（占比最高）：
如兒童感冒藥（小兒氨酚黃那敏顆粒）、止咳糖漿、維生素口服液（如維生素AD滴劑）、益生菌制劑等。其高甜度可顯著掩蓋中藥提取物的苦澀味（如黃芩、黃連）或化學(xué)藥的刺激性味道（如阿奇霉素、頭孢類抗生素）。

顆粒劑與散劑：
用于需沖服的兒科用藥（如小兒豉翹清熱顆粒）、維生素補(bǔ)充劑（多維元素片）等，甜味可提升干混懸劑的適口性，減少服藥時(shí)的抵觸情緒。

咀嚼片與口崩片：

在咀嚼片（如碳酸鈣D3咀嚼片）中添加，可增強(qiáng)咀嚼時(shí)的甜味反饋；口崩片中與崩解劑協(xié)同，改善無水吞咽時(shí)的口感。

特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品（FSMP）：
用于兒童營養(yǎng)補(bǔ)充劑、術(shù)后康復(fù)口服液等，通過甜味刺激食欲，改善營養(yǎng)攝入。

緩控釋制劑輔助：
部分緩控釋片劑中少量添加，可掩蓋藥物釋放初期的突釋苦味，提升患者長期用藥的依從性。

醫(yī)用級(jí)環(huán)拉酸鈉作為高效、安全的矯味劑，在改善口服制劑口感方面發(fā)揮關(guān)鍵作用，尤其在兒童用藥、中藥制劑中應(yīng)用廣泛。